近年来,我国药品安全形势不容乐观,药品安全事件屡屡发生,严重扰乱了药品市场秩序,传统的药品监管模式已经无法满足药品安全监管的需求,药品监管模式改革势在必行。信息技术蓬勃发展使药品信息化监管模式应运而生,运用信息化手段强化药品监管已经成为大趋势。当前我国药品信息化建设虽然有了一定的进展,但是总体上仍处于初期阶段,存在许多不足,药品信息化建设工作任重道远。在未来的发展中,药品信息化应统一规划,明确标准,在现有发展建设的基础上,逐步实现药品的“智慧监管”目标。
一、我国传统药品监管方式存在的问题
我国传统药品安全监管方式主要包括监督检查、监督抽验、飞行检查、专项检查等。传统药品监管方式依靠监管人员到实地进行现场检查,可以直观地在监管企业寻找问题,发现问题,处理问题,并且通过对监管企业进行系统性检查,掌握第一手信息。但是,随着医药领域的不断发展,药品监管形势日趋复杂,传统药品监管方式也暴露出了种种不足,具体体现在以下几方面:
(一)监管力量不足
当前,药品领域发展迅速,监管相对企业数量庞大,医药企业在我国总体上呈现出多、小.散的特点。同时,我国药品领域尚处于发展阶段,医药企业鱼龙混杂,这无形中加大了监管的难度。与此相对的是,目前我国药品监管部门的监管人员和监管资源都很薄弱,依靠传统的人海战已经难以适应当前药品监管形势的需求。
(二)事中监管薄弱
传统的监管手段中,大部分的监管方式属于事后监管,问题导向,针对已经出现的药品安全问题进行有针对性的处理。然而,目前我国医药市场仍较为混乱,部分企业或个人不惜以违法违规的手段节约成本攫取利润,违法行为日益隐蔽,依靠传统监管方式无法做到及时发现,处理和防治。因此,加强事中监管是药品安全监管的重点和难点。
(三)监管效率低下
目前,我国药品监管部门内部的沟通渠道不畅，资源缺乏共享,信息传递缓慢。审批环节、监管环节和执法环节之间缺乏有效的交互渠道,在具体监管行为中,由于不同环节药品信息的不对称,极大影响了行政效率。在药品应急事件处置上,信息传递和反应速度慢的问题凸显,更暴露出传统药品监管方式监管效率低下。
(四)缺乏政务公开
传统监管手段存在“闭门监管”的问题,缺少权威的信息公开渠道。当前,社会公众对药品安全问题存在一定的恐慌情绪,对药品监管部门的监管工作满意度不高。归根结底,问题的原因并不是监管部门不作为,而是监管部门的信息公开渠道不畅。公众缺乏获取药品安全监管的信息来源,缺少与监管部门的必要交流,不仅降低了政府公信力,而且阻碍了药品安全监管社会共治格局的形成。
二、推进药品信息化监管的必要性
电子政务视野下的药品信息化监管的涵义是指以计算机技术为依托,通过智能化信息平台的建立，构造更加符合时代要求的政府监管模式和运行方式，使药品监管部门与监管相对人.社会公众及其他部门之间信息互通.资源共享.业务协同,从而不断提高药品监管的行政效率和决策水平,增加公共服务内容和改善服务质量的一种全新的管理方法。
(一)适应当前药品监管形势的必然选择
目前,我国药品监管形势日益严峻,药品安全责任事故频发,人民日益增长的药品安全需求和相对乏力的监管手段之间的矛盾比较突出,防控和应对药品安全风险仍将是一个长期、艰巨而复杂的系统性工程。信息技术所具有的优势已经被各行各业重视和应用,在国家大力推行电子政务和全行业全面推行信息技术这个大的背景下,信息化建设是传统药品监管方式改革的必由之路和必然选择。
(二)全面提高监管效率的有效途径
传统监管方式更加注重结果导向,通过对已经出现质量问题的药品进行及时追踪与处置,以达到惩处和警示的监管效果。这种监管方式耗费大量的人力物力,监管成本高,监管效率低,缺乏规范性、统性和追溯性。信息技术依靠其在信息收集,处理.传输、共享、反馈等方面的突出优势和能力,不仅可以节省监管所需的人力物力，更可以提高监管过程中的准确性、统一性和规范性。
(三)实现管理与服务并行的重要手段
推进药品安全信息化监管符合打造服务型政府的政府发展理念,利用信息技术所具有的便捷性、关联性和及时性,药品监管部门可以为公众提供一个有效的信息查询、公共事务办理以及问题咨询的公共性平台,极大满足公众对药品安全性了解的日常需求，为社会企业提供“一站式”的管理与服务,同时也为药品监管部门细化服务要求,量化服务目标,明确服务标准,提高服务质量,从而为建设服务型政府注人强大的助推力。
(四)促进勤政廉政的科技支撑
近些年发生的一些药品安全事件,以及事件折射出的政府监管部门失职渎职、监管人员贪腐不作为的情况,受到了社会公众的