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TUhjnbcbe - 2025/2/9 19:36:00
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合格药品在正常用法用量下,也可能出现药品不良反应。在对这些不良反应的监测上,我国还存在哪些问题?应如何进行加强完善?

正在召开的全国两会上,全国政协委员、中科院院士、同济大学副校长陈义汉递交一份提案,建议全面升级药品不良反应监测系统,并构建药品不良反应的智能监测体系和智能上报系统。

提案指出,《药品不良反应报告和监测管理办法》确定了我国的药品不良反应监测的主体主要包括持有人报告、医疗机构/经营企业报告和监测机构管理。医疗机构是药品不良反应上报的主力军,在药品上市后的不良反应监测和报告中发挥着重要的作用。

提案指出,在药品不良反应监测方面,我国取得了巨大的进步,但是目前仍存在一些问题,主要体现在三个方面:

一是国家药品不良反应监测系统缺乏定期更新升级,系统适用性差:据国家药品不良反应监测系统界面系统使用注意事项提示,该系统目前仅支持微软IE7、8、9、10版本浏览器,系统在微软IE11(年11月发布)及以上版本中,部分功能将无法正常使用。由于微软电脑操作系统已更新换代,且IE已随着系统的升级普遍升级到更高更新的版本,致使现阶段在药品不良反应上报过程中,采用较新版本的IE,部分系统功能无法正常使用,给药品不良反应上报带来困难。此外,对于市面上常用的Gecko(火狐浏览器内核)、Webkit(苹果Safari浏览器内核)和Blink(谷歌浏览器内核)内核的浏览器,则无法正常进行药品不良反应的上报工作。

二是药品不良反应监测和上报普遍缺乏主观能动性,监测覆盖面窄,药品不良反应覆盖面窄;

三是药品不良反应监测和相关性判断缺乏客观分析,数据真实度低等。

针对上述问题,陈义汉委员在这份提案中提出了三个方面的具体建议:

第一,全面升级药品不良反应监测系统,并定期进行升级。

一方面,建议对标主流浏览器内核进行国家药品不良反应监测系统的升级,使该系统可以在IE、火狐、苹果和谷歌等主流浏览器上进行上报;另一方面,建议在“十四五”期间进行药品不良反应手机上报系统的开发,逐步实现可以利用

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