广大器械申办方（厂家、代理人）在进行临床试验时，不可避免的会遇到SAE，具体怎么报的问题一直也没有细则指导。今天雷锋就以下几个方面和大家一起讨论学习。
一、何为SAE？
SAE即严重不良事件。严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
二、哪些SAE需要报？
申办方收到来自于研究者的SAE报告时，首先需区分发生SAE的受试者是否源自试验组，试验组受试者的SAE，申办方需结合研究者及自家医学专家的客观分析，得到试验医疗器械与SAE的关联性。
与试验医疗器械相关的SAE才需要上报，其余做好资料存档即可。
上报的时限性及上报范围。
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。
怎么上报江苏省药品监督管理部门和卫生健康管理部门（以江苏省为例）？
江苏省药品监督管理局：登门递交、EMS、顺丰、电话、传真统统不对。正确路径如下图：
江苏省卫健委：报至江苏省卫生健康委医政医管处，