苑东生物11月16日公告，全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，硕德药业向美国FDA申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。
盐酸纳美芬注射液是公司首个制剂出海的产品，本次ANDA获得美国FDA批准，标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格。公司将加快鼻喷、预充针等有特色和技术壁垒剂型的开发进度，加快制剂国际化战略实施步伐，打造新的增长点。
在产品商业化方面，公司在国际化起步阶段将采用经销模式实现产品销售。公司会根据不同产品特点，选择与美国知名的商业公司、仿制药公司等开展产品的代理合作，合作方式主要采用经销商向公司支付独家授权费，获得在美国独家销售公司产品的资格，公司以底价向经销商供货同时享有相应比例的销售利润分成。
目前，公司正在与经销商一起制定盐酸纳美芬注射液的上市计划与方案，尚未正式开始销售，不会对公司近期业绩产生重大影响；同时，该产品上市后，还将受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动以及同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品可能存在市场拓展不及预期的风险，未来销售具有不确定性。