前言
今年知识产权日前一天即4月25日，国家知识产权局新闻报道了新专利法实施以来全国首批审结的涉及药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件，涉及一个品种的3件专利。新闻报道中提到了：首批审结的案件涉及第.X号、第.0号和第.4号发明专利权，药品品种为普渡制药公司的“盐酸羟考酮缓释片”，该公司请求确认宜昌XX药业有限责任公司的仿制药相关技术方案落入上述专利权的保护范围，国家知识产权局最终确认仿制药相关技术方案未落入以上专利权的保护范围。其中，在涉及第.4号发明专利权的行政裁决案件中，合议组还对宜昌XX药业有限责任公司提出的专利登记错误抗辩事由进行审理，最终认定该抗辩事由不成立。
作为药品专利纠纷早期解决机制行政裁决审结的第一案，其对于药品企业的借鉴意义重大，笔者依据收集有限公开的及了解到的案件信息，从多个方面进行解析如下文。
一、原研盐酸羟考酮缓释片及国内仿制药的基本信息
年科学家首次合成出羟考酮，羟考酮是阿片类药物，它可以帮患者缓解中重度疼痛，年由普渡制药公司研发的盐酸羟考酮缓释片首次在美国上市，该第一代缓释片于年在美国撤市，普渡制药在年在美国上市第二代防滥用版本的盐酸羟考酮缓释片，商品名OXYCONTIN，存在10mg、15mg、20mg、30mg、40mg、60mg、80mg等多种规格。我国早在年就批准进口了Napp制药公司的盐酸羟考酮缓释片，中文商品名奥施康定，由萌蒂制药分装销售（注：NAPP制药、萌蒂制药都属于普渡制药的关联公司，国内年进口的奥施康定就是普渡制药的第一代盐酸羟考酮缓释片）；年6月，国家药监局又批准了普渡制药的第二代防滥用版本的盐酸羟考酮缓释片。
注：据新闻报道普渡制药由于对OXYCONTIN的成瘾性的隐瞒及虚假营销，导致数千起诉讼，这些诉讼指控该制药商致使致命的阿片类药物危机席卷美国，普渡制药于年9月申请破产，经过两年的谈判，美国破产法院法官于年9月1日批准了有争议的计划，该计划将解散被指控引发广泛阿片类药物危机的普渡制药公司。
在仿制药方面，国内目前并无已获批准的盐酸羟考酮缓释片仿制药，但是已经先后有3家企业向CDE提交仿制药注册申报，分别是西南药业股份有限公司（受理号CYHS）、宜昌XX药业有限责任公司（受理号CYHS、CYHS）、合肥XX制药股份有限公司（受理号CYHS）。
二、原研盐酸羟考酮缓释片在国内的相关专利调研
笔者全面检索了普渡制药原研的涉及盐酸羟考酮缓释片相关的专利，其专利基本情况参见下表：
三、中国上市药品专利信息登记平台中的专利登记及专利声明情况
原研企业普渡制药在中国上市药品专利信息登记平台中登记了3件授权专利（第一部分表格中标红的3件专利），申请号分别是CN.X（授权公告号CNB，下文称专利1）、CN.0（授权公告号CNB，下文称专利2）及CN.4（授权公告号CNB，下文称专利3）。普渡制药登记专利的盐酸羟考酮缓释片的批准文号、规格信息等如下：
中国上市药品专利信息登记平台中可查询到宜昌XX药业有限责任公司针对普渡制药登记的国药准字HJ0052的10mg规格的品种的3件专利均进行了4.1类声明，具体如下：
而合肥XX制药股份有限公司则是针对批国药准字J的10mg规格的品种进行了1类专利声明，具体如下：
四、宜昌XX及合肥XX制药的专利声明类型不同的原因
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下文称“办法”）第六条规定了“化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类……”
只要我们搞清楚办法中所规定的“被仿制药”的概念就能够明白宜昌XX及合肥XX制药的专利声明类型不同的原因。从两家企业在平台中登记的被仿制药相关信息中就可以看到，虽然仿制的药品名称都是盐酸羟考酮缓释片，规格都是10mg，但是两家企业登记的被仿制药的药品批准文号/注册证号并不相同，通过查询可知，宜昌XX所登记的被仿制药批准文号/注册证号所对应的是普渡制药于年6月在获批的品种（即第二代防滥用版本），合肥XX制药所登记的被仿制药批准文号/注册证号所对应的是Napp制药生产的第一代盐酸氢考酮缓释片。
笔者在与一些企业相关人员交流中发现，企业对于应该对哪些专利作出声明并不明确。例如一些仿制药企业在中国上市药品专利信息登记平台中查询某一药物专利登记信息时只