摘要：近日，北京知识产权法院针对首例“药品专利链接”诉讼案件作出了一审判决。本文根据一审判决，并结合笔者团队在首例“药品专利链接”中代理被告胜诉的相关经验，探讨了在“药品专利链接”诉讼案件中专利权被宣告无效后的处理方式，以期为业界相关人员在处理“药品专利链接”诉讼时提供参考。
关键词：药品专利链接；专利无效；确认不落入
近日，北京知识产权法院（以下简称“北知院”）针对首例“药品专利链接”诉讼案件作出了一审判决[1]，笔者团队代理被告温州海鹤药业有限公司赢得了一审诉讼。
年6月1日实施的新《专利法》第七十六条规定了药品上市审评审批过程中，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制。就此，最高人民法院颁布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（法释〔〕13号）[2]（以下简称“《若干问题的规定》”），就如何通过诉讼途径解决相关纠纷进行了具体规定。
专利权被宣告无效是指国家知识产权局（以下简称“国知局”）依据当事人的请求，经审查，对已授权专利作出宣告无效或部分无效决定的行为。由于被宣告无效的专利权或权利要求视为自始不存在，因此，在通常的专利侵权诉讼中，被告一般寄希望于专利权被宣告无效而使侵权诉讼缺乏权利基础，进而消除侵权风险。但《若干问题的规定》中并未明确：如果在“药品专利链接”诉讼案件的审理过程中，专利权或相关权利要求被国知局宣告无效之后法院的处理方式。因此，本文根据一审判决，并结合笔者团队代理的北知院首例“药品专利链接”诉讼案件的相关经验，探讨“药品专利链接”诉讼案件的审理过程中专利权被宣告无效后的处理方式，以期为业界在处理“药品专利链接”诉讼时如何考虑专利无效提供参考。
一、案情简介
案件原告为中外制药株式会社（以下简称“原告”），其为上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，也是该药品所涉及的专利号为ZL7.6、发明名称为“ED-71制剂”的中国发明专利（以下简称“涉案专利”）的专利权人。
案件被告为温州海鹤药业有限公司（以下简称“被告”），其向国家药监部门申请了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，并作出了4.2类专利声明。
故原告依照新《专利法》第七十六条的规定向北知院提起“药品专利链接”诉讼（以下简称“本案”），请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的涉案专利权保护范围。
在本案的审理过程中，案外人对涉案专利提起了专利无效宣告请求，审查过程中，专利权人对权利要求进行了删除式修改。针对该请求，国知局作出了宣告涉案专利权全部无效的审查决定[3]。
经审理，北知院最终认定被告申请上市药品的相关技术方案未落入涉案专利权修改后权利要求1-6的保护范围，驳回了原告的全部诉讼请求。
二、涉案专利被无效后继续审理的正当性
在本案的审理过程中，涉案专利被宣告无效后，本案应继续实体审理还是中止审理，或直接裁定驳回起诉成为了一个新问题。结合被告的技术方案和涉案专利的实际情况，笔者团队主张，即使涉案专利权被宣告全部无效，法院仍可继续审理；如果法院经审理后认定被告申请上市药品的相关技术方案未落入涉案专利权修改后的保护范围，可以径行作出确认不落入专利权保护范围的判决。具体理由如下：
第一，《若干问题的规定》第六条仅规定了，当事人依据专利法第七十六条起诉后，以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持。其不涉及涉案专利权被宣告无效的情形。并且，目前现行法律法规和司法解释并无明文规定，在“药品专利链接”诉讼中，涉案专利权被宣告无效后，人民法院需中止/终止案件的审理。虽然《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》（以下简称“《司法解释（二）》”）第二条第一款以及第二款规定了“先行裁驳、另行起诉”，但该条规定旨在提高专利侵权纠纷案件的审理效率，尽可能缓解审理周期较长的影响，其仅适用于司法解释规定的专利权人提起的侵权之诉，而不必然适用于“药品专利链接”诉讼。因此，本案的继续审理并不违背现行法律法规和司法解释的相关规定。
第二，最高人民法院在（）最高法知民终号民事裁定书[4]中体现出如下裁判规则：被警告人提起的确认不侵害专利权之诉，目的在于消除被警告人因专利权人发出的侵权警告而所处的不安状态。针对被警告人提起的确认不侵害专利权之诉，即使涉案专利被宣告专利权无效，如果人民法院经审理认定被警告人的行为不构成侵害专利权，可径行作出确认不侵权的判决。
具体到本案，和确认不侵害专利权之诉相似，“药品专利链接”诉讼的目的是在相关药品上市前尽早解决潜在的专利纠纷，例如消除仿制药上市申请人因专利权人在平台上登记涉案专利，甚至被提起确认落入专利权保护范围之诉而所处的不安状态。更进一步，根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》[5]（以下简称“《实施办法》”）第八条的规定，国务院药品监督管理部门自本案受理之日起，已对被告的“艾地骨化醇软胶囊”仿制药申请设置了9个月的等待期。即本案已给被告实质上造成了9个月等待期的利益损害，因此，如果北知院经审理认定被告申请上市药品的相关技术方案未落入涉案专利权的保护范围，则及时作出确认不落入专利权保护范围的判决符合上述裁判规则。
第三，即使适用“先行裁驳、另行起诉”的规定，最高人民法院在（）最高法知民终号民事判决书[6]中也体现出如下裁判规则：《司法解释（二）》第二条的目的是为了解决民行二元分立导致的诉讼周期长问题，提高诉讼效率。因此，该条的法律适用应当区分情形对待，按照不同的情形适用以提高诉讼效率。若经对比，被诉侵权技术方案不落入专利权保护范围，则法院可以判定被诉侵权技术方案和涉案专利属于不同的技术方案，就不需要中止诉讼或者先行裁驳，径行判定被告的技术方案不构成侵权即可，即判决驳回诉讼请求，这并不与《司法解释（二）》的第二条矛盾，反而提高了诉讼效率。
具体到本案，北知院在审理过程中，多次组织双方当事人进行证据交换和庭前谈话。除此之外，北知院还多次向国家药品监督管理局调取了被告的相关申报材料。双方当事人也提交了多达数十份证据和多次答辩意见。如果法院在能够判断仿制药的方案未落入专利保护范围的情况下，仍然裁定驳回起诉，反而降低了诉讼效率，浪费了上述已经花费的司法资源和人力成本，并导致程序空转。
第四，裁定驳回起诉会产生两个结果，如果后续行政判决维持了无效决定，则专利权人必然不会再次提起侵权诉讼；如果后续行政判决撤销无效决定，原告可能会另外提起专利侵权诉讼，此时法院仍然需要判断是否落入专利权的保护范围。这既会降低司法程序的整体效率，又导致双方当事人之间的纠纷仍然悬而未决，致使诉辩双方的商业行为处于不确定状态，影响商业行为的合理选择和市场效率，进而影响药品的可及性。因此，如果北知院经审理认定被告申请上市药品的相关技术方案未落入涉案专利权的保护范围，作出确认不落入专利权保护范围的判决符合最高人民法院在（）最高法知民终号民事判决书中体现的裁判规则。
最后，本案是基于新《专利法》第七十六条提起的确认是否落入专利权保护范围之诉。新《专利法》第七十六条的立法目的旨在相关药品上市前尽早解决潜在的专利纠纷。被告在上市审评审批环节向国家药品监督管理局提交的申报材料记载了被请人申请上市药品的相关技术方案，呈现了仿制药申报行为的客观事实。以涉案专利修改的权利要求作为比对基础，被告的申报材料作为比对对象，判断被告在申报材料中记载的相关技术方案是否落入涉案专利权的保护范围并不会因专利权是否有效而发生结论变化。
因此，北知院经审理认定被告申请上市药品的相关技术方案未落入涉案专利权的保护范围，并基于该事实作出确认不落入专利权保护范围的判决彰显了新《专利法》的立法目的，切实起到了尽早定分止争的作用。
综上，北知院继续审理本案并作出判决既符合已有判决体现出的裁判规则，亦彰显了新《专利法》的立法目的。
三、意见建议
1、北知院通过首例“药品专利链接”诉讼案件，针对审理过程中涉案专利权被国知局宣告无效这一情形，确立了如下裁判规则：即使涉案专利权被宣告全部无效或登记的权利要求被宣告无效，如果法院经审理认定被告申请上市药品的相关技术方案未落入涉案专利权的保护范围，可以径行作出确认不落入专利权保护范围的判决。
2、目前，国家药品监督管理局对当事人因涉案专利权被宣告全部无效或登记的权利要求被宣告无效申请消除9个月等待期的处理态度比较模糊，其更倾向于在收到法院/国知局确认不落入相关专利权保护范围的判决书或者决定书后，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。因此，为确保仿制药注册申请能及时转入行政审批，无论涉案专利权或登记的权利要求是否被宣告无效，均建议仿制药申请人在遭遇“药品专利链接”诉讼后尽可能地争取确认不落入相关专利权保护范围的判决。
3、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》[7]第十四条规定，涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局全部宣告无效的，驳回行政裁决请求。若从平衡双方当事人利益及程序节约等角度考虑，建议在“驳回行政裁决请求”前加上“可以”两字。
注释：
[1]北京知识产权法院（）京73民初号民事判决书。
[2]“最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定”。
[3]国家知识产权局第号无效宣告请求决定书。
[4]最高人民法院第（）最高法知民终号民事裁定书。
[5]“国家药监局国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（年第89号）”，