年9月21日-23日，由知产前沿新媒体举办的“第七届中国医药知识产权峰会圆满结束”在苏州召开，本次大会吸引了线上与线下近位医药IP人士参加，现场交流互动热烈。
医药开发具有高风险、高投入、周期长的特点。药品专利纠纷早期解决机制主要着眼于药品研发后审批上市时所发生的一系列事件。在22日的大会上，阿斯利康中国及亚洲区总知识产权顾问徐锋博士站在“药品专利纠纷早期解决机制1.0版”一名“终端用户”的角度，同大家分享了目前其个人在中国专利链接使用在实操上的一些感受。
知产前沿现将徐锋博士的现场主题发言内容整理成文，供医药知识产权从业人员参考学习。
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目次
一、ANDA提交时机：任何时候都应可提交？
二、ANDA提交后的若干问题
三、ANDA获批时间点：任何时候都可获批？
四、ANDA获批即可上市？
五、小结
一、ANDA提交时机：任何时候都应可提交？
ANDA提交时机通常是触发药品专利纠纷的起始点。所以ANDA被允许提交的时间点是制度设计的一个考量。药品专利纠纷早期解决机制的设立目的在一定程度上是了为在创新药和仿制药之间取得平衡。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第一条即给出了立法目的：“为了保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，制定本办法”。这种达到平衡的构思同美国“专利链接”（Hatch-Waxman法案）的立法意图相似，虽然目前两国在专利纠纷早期解决的实践上存在着一些差异。
就美版的“专利链接”制度而言，原研药独占期中“数据独占期”定义了仿制药申请人什么时候可以提出ANDA申请，“市场独占期”定义了ANDA申请什么时候可以获批。对比来看，NCE（新化学药)数据独占期为4年或5年，NBE(新生物药)则固定为4年；市场独占期NCE为2.5年，NBE为8年。在仿制药独占期中，以化学成功首次仿制，独占期限约为半年（天）；生物可替代品（BiologicalInterchangeable）的独占期则是1年。
就目前中美双方化学药及4类声明申请合计的专利链接制度独占期来看，目前中国原研药独占期仅为触发等待期后的9个月，而仿制药的独占期可至12个月。这一方面是因为专利纠纷早期解决机制对等待期和仿制药独占期的时间设置与美国不同，一方面是因为中国目前尚未实施针对原研药物数据保护期的有关规定。在目前制度下，ANDA可以在任何时间点提交。
但ANDA可以在任何时间点提交的情形可能会发生改变。国家药品监督管理局于年5月9日发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（修订草案征求意见稿），其中第四十条规定了：“国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。”。该征求意见稿中便提到了6年的数据保护期，当然最终版本会有哪些具体细节尚不明确。
除此之外，对于3类仿制药来说，在中国还没有原研药获批的情况下，境外参比制剂可以作为选择来进行仿制药的研究，这类仿制药的提交时间，甚至有可能先于原研药在中国上市的时间。目前的专利纠纷早期解决机制下如何解决同3类仿制药相关的专利纠纷目前尚无案例。专利链接机制应该也完全可以对各类仿制药申请的专利纠纷提供早期解决机制。
二、ANDA提交后的若干问题
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中第六条规定化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类，其中第四类声明为中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明；仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。可见，针对4.2类声明，仿制药申请人所提供的技术资料及仿制药技术方案是其中重点。
如何降低甚至避免诉讼的可能性？在实践中，经原研药企与仿制药申请人沟通，充分的证据交换可以降低诉讼的必要性甚至避免诉讼的发生。事实上，尽可能以“非诉”的方式解决纠纷，更能体现专利纠纷早期解决机制的作用。
就专利链接诉讼中的法律风险而言，《最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿）》第十七条让专利权人单向增加了风险。与之相比，美国35U.S.Code§是双向的，对诉讼双方都有一定限制。
对于进入诉讼程序的情况，不落入是否等于不侵权将是目前面临的又一个问题。当下中国专利链接的相关案例主要集中在字面侵权方面，而对于等同侵权、禁止反悔和间接侵权等问题似乎并没有在该阶段进行充分审理。
但是，我们应当注意，即使在中国被判定为不落入并不意味着在境外不侵权，因为在其他国家和地区是否能如此判定是不确定的。如果中国企业想要销售产品到其他国家和地区，如何避免被认定侵权就是一个应当尽早考虑的问题。希望药品专利纠纷早期解决机制在未来也能为出海企业提供具有指导意义的评判标准。
三、ANDA获批时间点：任何时候都可获批？
CDE在对ANDA完成技术审批后是否就可以发正式批文了？还是应该考虑药品的相关专利状态、其它在先已获批仿制药的独占期及ANDA申请人在提交申请时的某些承诺？FDA对仿制药获批有明确的有条件批准机制。这类获批函上明确了获批条件及上市时间，包括对上市时间有所制约的相关专利到期日、是否有在先的仿制药独占期都进行了列明。通过该获批函，可以清楚地确认仿制药获批后的上市时间，这可以为商业活动提供明确的预判。
与之相比，虽然在药品专利纠纷早期解决机制下仿制药申请人会提出“承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市”的3类声明，但是目前缺乏机制要求在仿制药获批文件上体现这一声明，也没有在仿制药获批文件上列出是否有在先的仿制药独占期及相关专利到期信息等。希望药监等有关部门可以进一步明确获批条件和规定上市时间，为避免上市后商业纠纷提供有效机制。
四、ANDA获批即可上市？
仿制药获批是否就意味着可以没有侵权风险地上市？对此，近期最高人民法院和国家知识产权局的一系列判决或裁决已给出了明确的答案。最高人民法院作出的（）最高法知行终号判决(利伐沙班)表明许诺销售不属于专利法规定的药品和医疗器械行政审批例外范围；而国家知识产权局审结的首批重大专利侵权纠纷行政裁决案件认定“挂网”构成专利侵权行为。
鉴于目前的司法和行政裁判对许诺销售、挂网行为等是否构成专利侵权已有了清晰的界定，仿制药在获批之后还是需要满足一定的条件方能顺利上市。
五、小结
以“药品专利纠纷早期解决机制1.0版”的“终端用户”的角度看，目前药品专利纠纷早期解决机制一定程度上提高了商业确定性，降低了法律风险，使得仿制药品申报的透明度提高，为降低专利纠纷提供了机制。但是，如上文所述，相较成熟的专利链接制度，“1.0版”中的不确定性依然存在，仍需要更多跨部门（包括药监局、国知局、法院和医保局等）合作、衔接及完善，以将模糊的边界清晰化，为该机制的使用者提供更加明确的指导。
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作者：徐锋
编辑：Sharon