7月15日,一则国家药品监督管理局的通告称,长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为,并责成吉林省食品药品监督管理局收回长生生物相关《药品GMP证书》。
由此,疫苗的社会焦虑被点燃。
长生生物共有6个疫苗,目前2个已经被停产。除了冻干人用狂犬疫苗因编造生产记录和产品检验记录被停产,百白破联合疫苗则是因效价指标不符合标准规定被停产,这批疫苗中超过24万支销往山东,涉及超21万儿童。
消息一出,社会哗然。问题疫苗可谓由来已久,其中关系和利益错综复杂。此次疫苗事件的一个焦点是——疫苗企业生产记录造假。尽管国内疫苗类制品实施批签发制度,然而为了将不合格疫苗产品推向市场,部分生产商千方百计编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,使得疫苗真假难辨。
在一片议论声中,“疫苗上链”的呼声渐高。区块链技术的应用能否杜绝问题疫苗?接受区块链真相(ID:chaintruth)采访的多位业内人士普遍认为,区块链有望解决疫苗溯源问题,但在数据上链的真伪辨别和链上数据与物理数据的映射环节依然存在挑战。
消灭问题疫苗任重道远,但我们相信:点滴皆是进步。
监管码落幕药品可追溯体系有待统一
国内疫苗等药品的可追溯体系,早有试水。
年,原国家食药监总局与中信二十一世纪科技有限公司合作,开始建设中国药品电子监管平台。到年2月底,已将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。按照-年药品电子监管工作规划,至年年底,监管将覆盖国产及进口的全药品制剂及其全流通环节,并实现可追溯。
其具体做法是,为每一药品销售最小单位加印中国药品电子监管码(赋码),从厂家到各级经销商、再到药店等终端环节,每一次药品的出库入库、核准核销都需扫码记录以保证药品全程可溯及。销售终端将配备数字证书(密钥),用以查询详细信息。未入网及未使用药品电子监管码统一标识的产品不得上市销售。
中国药品电子监管码
如果这一体系最终建立,意味着电子监管码将成为药品的唯一身份证明,通过“解码”即可了解其全流通环节。
随着监管码由部分药品向全药品制剂铺开,此前阶段性工作中尚未系统性出现的阻力逐渐浮出水面。同时,由于这一体系依靠单家企业运营,引发外界质疑。年2月,原国家食药监总局暂时叫停药品电子监管;年7月28日,新修订实施的《药品经营质量管理规范》(GSP)去除了电子监管码相关叙述,取而代之的是“按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯”。
年9月22日,原国家食药监总局发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识。监管码时代强制性追溯服务被废止,取而代之的是各级主管部门对生产经营者自建追溯体系的监督;并鼓励信息技术企业提供服务,但不得强制食品药品生产经营者接受。
值得注意的是,除三类特殊药品另有规定外,《意见》并未明确提出“可追溯”的统一标准。各方也并未明确统一包括疫苗在内的其他药品制剂“可追溯性”的建设方式。各地、各组织、各信息技术企业等主体均致力于形成合法有效的可追溯系统。
疫苗上链:溯源易破,防伪难攻
7月23日,就在长生生物疫苗事件被广泛讨论之后,一些关于“疫苗上链”的呼声渐渐升温。为疫苗生产企业提供“0利润”的区块链溯源技术服务、彻底杜绝疫苗造假……一则则广告在