一、企业简介
盛实百草药业有限公司,年2月落户天津滨海高新区滨海科技园,注册资本.85万元。公司总投资3.3亿元人民币,用于建设现代化的中药材及饮片生产基地,目前已建成近4万平米的中药材及饮片生产、仓储和检验中心,并且通过版GMP认证,可实现年产中药材吨的生产能力。
公司主营人参、甘草、半夏、黄芪、细辛、麻黄等百余种大宗中药材和中药饮片产品,拥有国内规范化水平最高的中药材种植基地亩,药材年产量吨以上,无公害中药材种植面积和出口量均居国内首位。
二、案例背景
中药由于基原多,品种杂,伪品多,导致药材批次间差异极大,目前消费者对中药的真假无法辨别。一包中药抓回家,就只有一张纸包着,没有产地、厂家、质检和生产日期等基本信息,消费者很难判断药品的真伪优劣,中药材传统的交易和流通方式,已成为现代中药发展的瓶颈之一,一旦出现问题,很难落实和溯源。
盛实百草药业有限公司以“让中国人用上真正的好中药”为使命,致力于成为提供疗效确切、质量可控、安全可靠的中药产品。但是现在中药发展的瓶颈已经严重制约着企业的发展。
三、具体做法
为了给消费者创造透明式监督模式,让消费者放心使用中药材,有效减少中药材次品或伪劣产品的出现率,盛实百草建立了一套“中药材全过程质量可追溯系统”,应用现代信息技术和物联网技术,对中药材产地来源、生产加工、市场流通、药房使用等环节的有关信息进行查询、追溯,为中药产品提供完整“履历”,形成鲜明的品牌辨识度,以提高市场竞争力和行业口碑。
(一)实现种植管理的可追溯性
参考世界卫生组织的《药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南》,公司编制并实施了国内企业首个GACP标准,该标准由GACP指南、《中药材规范化生产技术规程》、《生产履历表》等组成,结合公司多年的种植管理实践经验,在中药材种植基地建设过程中,从基地环境监测、种苗选择、土地整理、播种育苗、田间管理、农药肥料使用、病虫害防治等各个环节,全过程深入应用无公害种植生产技术,建立了科学的操作管理规程和完整的技术标准,并在实践过程中保存了完整的操作记录,实现了种植管理的可追溯性。
(二)实现生产的可追溯性
通过在生产管理中实施CMP生产管理计算机信息化系统,建立数字化生产车间。从原料入库到生产指令下发、生产全过程的质量监控、称量数据的电子标签到最后的成品的审核放行,均实现计算机系统的联网操作,从而保证了数据的准确性和完整性、及时性和可追溯性。
(三)实现产品检验的可追溯性
通过中草药DNA条形码鉴定技术,建立全球最大的中药材DNA条形码物种鉴定数据库,可实现对中国、美国、日本、欧盟、韩国和印度等国药典收载的几乎所有草药物种快速鉴定。
它在国际上首次提出并验证ITS2序列为中药材鉴定通用DNA条形码,公司建立重点中药材及其伪品的DNA数据库。同时,通过DNA条形码鉴定技术实现所有中药材产品种源的可追溯。
(四)实现了仓储物流的可追溯性
实施PDA称量系统。仓储物流在日常的发货、收货业务可以使用PDA设备对产品和库区位置上的条形码进行扫描,从而提高了工作效率,避免工作中的失误,实现了对仓库风险进行评估、药材验收入库、仓库防护与保养、药材出入库、药材物流等内容进行系统化管理,保证全物流链的可追溯性。
(五)实现了消费应用的可追溯性
建设中药材全过程质量可追溯的