药品专利链接制度的核心是有效的专利纠纷的早期解决机制，司法机关在这个过程中无疑发挥着决定性的作用。因此，在探索建立药品专利链接制度的过程中，司法机关应该通过司法解释等方式提前研究解决相关问题，明确相关规则，为我国建立具有中国特色的“药品专利链接制度”及有效实施提供保障。
文
程永顺吴丽娟北京务实知识产权发展中心
年1月15日，中美双方正式签署第一阶段经贸协议，即《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，其中，知识产权部分中与药品相关的条款有三条。
第1.11条所述的“专利纠纷早期解决的有效机制”实际上指的就是“药品专利链接制度”。在此之前，中国探索建立药品专利链接制度的大方向已经明确。
年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中就已经明确了要“建立上市药品目录集”，“探索建立药品专利链接制度”。
年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提及要“探索建立药品专利链接制度”。
药品专利链接制度的核心是有效的专利纠纷的早期解决机制，司法机关在这个过程中无疑发挥着决定性的作用。
因此，在探索建立药品专利链接制度的过程中，司法机关应该通过司法解释等方式提前研究解决相关问题，明确相关规则，为我国建立具有中国特色的“药品专利链接制度”及有效实施提供保障。
一、诉由问题（即涉及专利挑战纠纷的种类）
1侵犯专利权即构成“拟制侵权”
诉由是提起侵权诉讼的起点。我国现行《专利法》第十一条规定的侵犯专利权的行为，涉及未经专利权人许可的制造、使用、许诺销售、销售和进口行为等五种。这五种行为适用于各个技术领域。
此外，鉴于专利制度需要兼顾专利权人的私权利与社会公共利益之间平衡，《专利法》第六十九条规定了五种“不视为侵犯专利权”的行为，旨在对专利权的行使进行必要的限制，也是对《专利法》第十一条规定的重要补充。
从构成要件上看，“不视为侵犯专利权”的行为在构成要件上是满足侵犯专利权行为构成要件的，只是法律专门作了例外的规定，因此，未经专利权人许可实施了这五种行为，不作为侵犯专利权对待，行为实施人也无需承担侵犯专利权的法律责任。
在现有法律制度下，在药品发明专利保护期内，仿制药申请上市的行为既不属于侵犯专利权的行为，也不属于“不视为侵犯专利权”的行为。
为了解决这一行为长期以来引发的争论，确保药品专利链接制度能够切实有效实施，有必要在现行《专利法》中对仿制药上市申请的行为作出专门规定，为专利权人提起专利侵权诉讼以及法院管辖相关案件提供法律基础。
药品专利链接制度中为创新药和仿制药提供了一个在仿制药上市前解决纠纷的有效路径。
目前，我国《专利法》第四次修改正在进行中，虽然在全国人大常委会第一次审议的《专利法》修订意见稿中并未涉及药品专利链接制度的内容，但为了与时俱进，为了切实保护药品创新，鼓励仿制这一中央重大决策的落实，建议考虑在《专利法》第十一条中增加一种“拟制侵犯专利权”的行为，即规定“仿制药申请人向国家药品监督管理机关提交仿制药上市申请的，若上市申请中包含有效的药品专利或者药品方法专利所涉及的药品，视为侵犯专利权”，为药品专利链接制度的启动，即仿制药提起专利挑战提供法律基础。
2《专利法》中不引入“拟制侵权”规定的其他选择
如果考虑到中国作为成文法国家，制定规则需要考虑法律体系的完整性和系统性，在《专利法》中无法对“拟制侵权”作出明确规定的情况下，为了为专利挑战提供法律依据，可以考虑通过司法解释，扩大现有法律中关于侵权行为的边界。
由司法解释规定现行《专利法》中“制造”行为概念的外延，即将仿制药上市申请行为视为“研制”行为，纳入“制造”行为的范围。概言之，在药品领域，仿制药企业进行研究实验旨在验证、改进他人或者专利权人的药品，可以适用科学目的和实验目的使用专利的例外，不视为侵犯专利权。
在目前的情况下，如果仿制药企业研究试验旨在获取仿制药获得行政审批所需的信息，可以适用Bolar例外的规定，不视为侵犯专利权。
但是仿制药企业依据药品行政管理法律的相关规定和程序，提交仿制药上市申请的行为，其目的旨在获得行政审批后，即可以生产、销售仿制药，该行为属于“制造”行为，药品专利权人可以据以提起专利侵权诉讼，要求法院判决专利到期后才能批准对该上市申请。
通过司法解释明确“Bolar例外”的边界，将“药品上市申报行为”排除于“Bolar例外”之外，即明确为药品或医疗器械上市进行注册申报的行为，不属于Bolar例外。
药品或医疗器械的专利权人认为该申报审批中的药品或医疗器械侵犯其专利权的，可以提起专利侵权诉讼。这样做的目的是为了明确Bolar例外条款适用边界，回归Bolar例外制度设计的初心，解决药品专利链接制度中仿制药企业提起专利挑战纠纷的诉权问题。
二、专利挑战案件的司法管辖
在中国专利制度实施以来，专利侵权纠纷一直实行的是特别指定管辖。实践中，由于管辖法院较多，各地法院的法官水平、经验不同，导致不同法院的判决不一致，给专利权人和侵权人均带来困扰及不确定性。
在专利侵权纠纷的审理过程中，被告可以反诉专利权无效或者以不构成侵犯专利权进行抗辩。
对于不侵权抗辩，法院可以直接审理；而对于被告以反诉专利无效进行抗辩的，需要另行走专利无效程序。
专利无效程序可能经历若干轮，导致循环诉讼，不仅增加的当事人的诉累，也对社会资源、行政资源和司法资源造成极大浪费。
实践中，如果专利侵权纠纷中，当事人反诉专利权无效，尽管法律规定法院可以中止侵权案件的审理，但在涉及发明专利侵权纠纷（药品案件多为发明）的审理中，为了保护专利权人的利益，防止被控侵权人利用中止程序拖延专利侵权诉讼，法院往往不中止案件审理，而径直就侵权纠纷作出裁决。
若随后对于专利权效力的认定与法院在侵权纠纷中的认定并不一致，则将导致对诉讼当事人的不公平（通常是被控侵权人的行为被认定为侵权，而专利权最终被认定为应当无效）。这一问题长期以来受到专业界的广泛争议。
考虑到专利挑战案件的特殊性，法院审理的相关案件与国家药监局在上市审批程序上的特殊联系，建议明确将药品专利挑战的纠纷案件统一由北京知识产权法院和最高人民法院知识产权法庭专属管辖，即规定：
被仿制药品的专利权人根据拟制侵权起诉仿制药申请人侵权的，适用专属管辖的规定，由国家药监局所在地的知识产权法院（即北京知识产权法院）和最高人民法院知识产权法庭专属管辖。
具体而言，专利挑战案件立案后，作为被告的仿制药申请人如果在答辩中向法院提交的是不侵权的抗辩，则案件直接由北京知识产权法院一审，最高人民法院知识产权法庭二审；如果仿制药申请人提交的是专利权无效的抗辩，则一种做法是：
受理专利挑战案件的法院（北京知识产权法院）可以告知仿制药申请人向专利复审委员会提起专利无效宣告请求，之后，再由该受理拟制侵权案件的法院就专利无效行政纠纷与拟制侵权案件一并进行一审，再由最高人民法院知识产权法庭对专利无效行政纠纷与拟制侵权案件一并进行二审。
在此类案件的审理过程中，法院可以就专利权的效力直接作出认定。
另一种做法是：审理专利挑战案件，在切实贯彻相关文件精神的基础上，借鉴中《最高人民法院关于适用中华人民共和国行政诉讼法若干问题的解释》中关于“审理行政机关对民事争议所作裁决的案件，一并审理民事争议”相关做法，探索在民事案件中一并解决专利无效行政纠纷的审判模式，规定专利挑战案件中，仿制药申请人反诉专利权无效的，人民法院可以直接就专利权效力及原告的（专利侵权）诉讼请求一并作出裁决，而无需按照一般的程序规定，要求仿制药申请人向专利复审委另行提起专利无效宣告请求。
由于这两个法院同时也是专利无效行政诉讼的一审专属管辖法院，这种专属管辖有助于实现专利无效及专利侵权认定一并审理，统一标准尺度，保证在对专利权的认定以及专利侵权判定中对专利保护范围及技术特征解释的一致性，并有助于避免地方保护主义导致的不同法院作出的裁决不一致，而给国家药监局药品审批工作造成的困扰，进而有助于司法、执法的统一，为提高审判效率，推动药品专利链接制度的落实。
三、其他药品专利纠纷的管辖排除（不宜作为专利挑战的纠纷）
在实行药品专利链接制度后，应当通过司法解释明确，并非所有与药品发明专利有关的专利侵权纠纷和药品专利无效行政纠纷都属于专利挑战的范畴。
专利挑战案件仅仅是与药品相关的专利案件中的一部分。
只有登记在《上市药品目录集》中的药品发明专利，被仿制药品的专利权人在收到仿制药申请人的通知后，在法定期限内（由具体规则规定）向有管辖权的法院提起侵犯专利权诉讼的，才属于专利挑战案件，才由北京知识产权法院和最高人民法院知识产权法庭享有专属管辖权。
对于其他不属于专利挑战的药品专利侵权纠纷和药品专利无效行政纠纷，还应按照现有的案件管辖规定处理。
当然，这些纠纷的审理不涉及药监部门需要等待批准等待期结束后，再对仿制药发放上市许可。这些纠纷至少包括：
1、在仿制药申请人在向国家药监局提出仿制药上市申请之前，先行向专利复审委请求宣告被仿制药品的专利权无效，不属于专利挑战案件，而应视为仿制药申请人为了扫清自己仿制药上市的障碍，而依法采取的措施，属于一般意义上专利无效行政纠纷，根据《专利法》及《行政诉讼法》的规定，该类案件应当首先向专利复审委提出，再向北京知识产权法院及最高人民法院知识产权法庭提起行政诉讼。
这种情况下，并不涉及与专利侵权纠纷的合并审理。
2、在仿制药申请人在向国家药监局指出仿制药上市申请之前，由于某些理由，先行向人民法院起诉请求确认不侵犯专利权的纠纷的，适用一般专利侵权纠纷的管辖规定。
当然，提起请求确认不侵权纠纷需要满足一定的条件，即应以利害关系人受到警告，而权利人未在合理期限内依法启动纠纷解决程序为前提。
3、被仿制药品的专利权人在收到仿制药申请人的通知后（进入专利挑战程序），未在法定期限内（由具体规则规定）向人民法院提起侵犯专利权诉讼的，根据药品专利链接的制度设计，国家药监局可以在完成技术审评后，批准仿制药申请人的仿制药上市申请。
专利权人随后提起侵犯专利权诉讼的，也属于一般专利侵权纠纷，适用一般的专利侵权管辖的规定。
由此引发的专利侵权诉讼，败诉的侵权人不仅要承担停止侵权责任，还应当承担损害赔偿责任。
这种情况下，药品专利侵权责任风险应当由仿制药申请人承担，国家药监局作为依法作出批准仿制药上市申请行政行为的行政机关，不宜主张由其承担共同侵权责任。
四、与专利挑战相关的行政案件的管辖
在实施药品专利链接制度过程中，除了专利挑战案件之外，还有两类与专利挑战相关的行政案件，考虑到这两类案件与专利链接制度和专利挑战的密切联系，也应该对这两类案件的管辖予以明确。
第一类案件是涉及《上市药品目录集》登记错误的修正与调整相关的行政诉讼。
由于国家药监局对于专利信息登记的准确性仅做形式审查，一旦出现信息登记错误、不当等情形，可能会对仿制药上市申请造成妨碍，因此，应当制定关于信息登记错误或者不当登记时的救济途径。
这个途径主要应当为行政途径，即专利权人或当上市许可人发现登记信息有误时，可以向国家药监局申请进行修正，国家药监局在核实情况后，确发现登记有误的，应当及时予以调整。
而仿制药企业或第三方发现登记信息有误时，可以向国家药监局申请更正。
在这种情况下，国家药监局应当将相关请求转给上市许可持有人或专利权人，并根据核实的情况，确认是否对登记信息予以调整。在国家药监局作出相关决定后，根据TRIPs协议的相关规定，行政相对人应当有请求司法复审进行救济的权利。
第二类案件是涉及滥用《上市药品目录集》制度的惩戒的相关纠纷。
在药品专利链接制度实施过程中，对于上市许可持有人或专利权人滥用《上市药品目录集》制度的负面影响应当仅及于信息公示不准确可能导致《上市药品目录集》对仿制药的技术引导、研发注册引导及法律引导将会受到影响。
在实施药品专利链接制度的情况下，滥用《上市药品目录集》制度，可能会导致仿制药上市受到延迟。
因此，有必要对于上市许可持有人或专利权人滥用《上市药品目录集》制度的行为予以惩戒，如发现滥用行为，则一定时间内不予提交或核发新药注册证等。在药监部门作出相关决定后，行政相对人同样有请求司法复审权利。
上述两类案件虽然属于不服药品行政管理机关决定的行政纠纷案件，但是考虑到这两类案件与药品专利链接制度的密切联系，这类案件虽然为行政纠纷案件，但应当明确由北京知识产权法院和最高人民法院知识产权法庭作为管辖法院，而不是依据《行政诉讼法》由国家药监局所在的北京市第一中级人民法院管辖。
五、关于专利挑战案件的当事人
在明确拟制侵权制度的前提下，原研药专利权人启动专利挑战案件，除了应当符合一般专利侵权纠纷的法定要件之外，应当符合其他的特殊要求，如：
1、适格的原告
美国专利挑战案件中的原告构成比较复杂，可能会涉及专利权人，共同发明人，生产商，经销商，被许可人等；在中国实施专利链接制度，考虑到药品生产的特殊要求，可以规定有权提起专利挑战的适格的原告主要包括：专利权人和上市许可持有人，其他生产商、经销商、被许可人及其他利害关系人是否有权提起专利挑战，有待商榷。
2、适格的被告
在专利挑战案件中，被告应当是明确的，即向药监部门提交带有第4种声明的仿制药上市申请的申请人。
六、涉及多个仿制药申请人的合并审理
美国实践表明，为了成为首仿者，多个仿制药申请人甚至在同一日提起仿制申请。
中国实施药品专利链接制度后，多个仿制药申请人均向国家药监局提起仿制申请，提交与仿制参比药品专利权相关的第4种声明的情形极有可能发生，这其中可能涉及不同仿制药申请人。
它们基于商业、市场，乃至诉讼成本的考量而同时提出仿制药上市申请。在仿制药上市申请被受理后，原研药专利权人可能会收到多个仿制药申请人的通知。
其应当在法定期限内起诉仿制药申请人，以获得仿制药上市的批准等待期。
特别是在多个仿制药申请人的上市申请提交日期接近乃至相同的情况下，尽管对于每个仿制药申请人而言，原研药专利权人的诉讼期限是分别计算的，但总体上，其起诉的法定期间是接近或者是同时的，法院可以决定合并审理。
专利挑战案件属于专属管辖，所针对的被仿制药是同一的，所涉及的药品相关专利亦是同一的或具有关联性，符合法院合并审理的条件。当然，合并审理亦有助于减少资源浪费，提高审判效率。
由于种种原因未被专利权人起诉的仿制药申请人，包括与专利权人达成某种合作或许可协议的，原则上国家药监局可以直接批准其仿制药上市申请。
但是，由于案件处理的结果可能同这些未被起诉的仿制药申请人有法律上的利害关系，可以经法院通知或自己申请参加到已经开始的专利挑战案件中。
该案件审理的结果可能影响其与专利权人达成的协议的约定，或者在其制造的仿制药上市后可能面临的专利侵权诉讼的结果。
七、专利挑战案件的审理
在药品专利链接制度下，被仿制药品的专利权应当无效是仿制药申请人提起专利挑战时最常主张的抗辩事由。
专利挑战案件具有特殊性，此类案件相对专业性更强，其审理期限受批准等待期的制约显得更短，其案件审理结果与专利挑战的结果息息相关，直接涉及仿制药上市申请是否可以获得批准，以及药品可及性是否可以尽早实现。
目前，中国处于司法改革过程中，而多年来专利无效行政纠纷“三级审理”、循环诉讼的弊端备受诟病。
在探索建立药品专利链接制度过程中，就《上市药品目录集》所涉及的专利纠纷案件的审理，依据《关于加强知识产权审判领域改革创新若干问题的意见》规定的精神，在制度上应当有所突破。具体建议包括：
第一，在专利挑战启动后，无论仿制药申请人提起的是专利无效声明还是不侵权声明，都应当允许专利权人与仿制药申请人进行和解，也可以通过司法解释明确受理法院在公平、合法、自愿的原则基础上，主持当事人进行和解、调解，以解决纠纷。
事实上，美国专利链接制度实施过程中，双方和解结案的占比超过案件总量的一半。
当事人双方应涉案药品达成许可的协议，还应经反垄断审查。这种情况虽然不视为仿制药申请人专利挑战成功，但可以使实施药品专利链接制度的最终目的得到尽早实现，对保护创新，鼓励仿制是有利的。
第二，如果双方无法达成和解或调解的，则仿制药申请人可以根据其所提交的仿制药上市申请中所附随的声明，以专利无效或不侵权进行抗辩。
仿制药申请人以不侵权进行抗辩的，法院可以直接审理；仿制药申请人以专利无效进行抗辩的，如前所述（管辖问题部分），法院可以告知仿制药申请人向专利复审委员会提起专利无效宣告请求，再由同一个审判庭就复审委员会的无效宣告决定进行审理；或者根据中央相关文件精神，就此类案件，直接由审理专利挑战案件的审判庭直接就专利的效力进行审理，并对专利的效力作出判决。
年两会期间，全国人大代表、最高人民法院副院长罗东川提交建议，认为我国专利无效纠纷的诉讼程序定位不科学，专利无效程序复杂，导致专利侵权案件与专利无效案件的审理相互影响。
这已经成为创新企业和社会