原标题：关于药品专利链接确认之诉若干法律问题探讨——基于首例“药品专利链接”诉讼案二审判决
作者：贺伊博张秋林北京允天律师事务所
摘要：近日，最高人民法院知识产权法庭针对首例“药品专利链接”诉讼案件作出了二审终审判决。本文根据二审判决，并结合笔者团队在代理本案的相关经验，讨论了仿制药申请人的专利声明和通知义务及其法律责任，如何确定仿制药的技术方案和禁止反悔规则的适用等问题，以期能为相关人员在处理该类型案件时提供参考。
关键词：药品专利链接；专利声明；药品相关技术方案；禁止反悔
年8月5日，最高人民法院知识产权法庭（以下简称“最高法”）针对首例“药品专利链接”诉讼案件作出了终审判决，驳回中外制药株式会社（以下简称“中外制药”）的上诉请求，维持原判。至此，首例“药品专利链接”诉讼案件以仿制药技术方案未落入专利权保护范围划上句号。
笔者团队作为本案温州海鹤药业有限公司（以下简称“温州海鹤”）的代理人，全程参与案件一审和二审的审理。在案件的代理过程中遇到了众多颇有争议的法律问题。本文仅针对二审判决中所涉及的仿制药申请人的专利声明和通知义务及其法律责任，如何确定仿制药的技术方案和禁止反悔规则的适用等问题进行讨论，以期能为相关人员在处理该类型案件时提供参考。
一、仿制药申请人的专利声明和通知义务及其法律责任
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称“实施办法”）第六条规定，仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明；仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。
上述规定仅对仿制药申请人作出声明所针对的专利提出了要求，以及仿制药申请人负有通知上市许可持有人的义务。但并未明确声明所应当针对的药品专利的具体权利要求，以及仿制药申请人未及时通知所应承担的法律责任。
1、仿制药声明与药品专利权利要求的对应性
最高法认定，仿制药申请人作出声明时，通常应该考虑被仿制药品与登记平台公开的专利权利要求的对应关系，即被仿制药品是否实施了登记平台公开的专利权利要求的技术方案。对于4.2类声明而言，该类声明的核心在于申明仿制药申请人申请的仿制药技术方案不落入被仿制药品专利权的保护范围。为保证声明的真实性和准确性，仿制药申请人原则上应该针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明。由于专利独立权利要求的保护范围最大，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，只要仿制药的技术方案不落入独立权利要求的保护范围，则必然不落入从属权利要求的保护范围。
因此，对于4.2类不落入专利权保护范围的声明，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，仿制药申请人应当针对独立权利要求作出声明；当被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求存在两个或者两个以上时，仿制药申请人针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明，才能保证声明的真实性和准确性。
在本案中，温州海鹤未针对被仿制药品所对应的原独立权利要求作出声明，而是仅对原从属权利要求2作出声明。专利权人中外制药在涉案专利权的无效宣告程序中修改权利要求的方式为，将原权利要求2中的部分附加技术特征合并至权利要求1，删除了权利要求2，并相应调整了其他权利要求的序号。前述修改权利要求的方式，导致温州海鹤作出的4.2类声明所针对的原权利要求2的保护范围大于修改后独立权利要求的保护范围，故该声明所针对的权利要求的保护范围事实上覆盖了修改后涉案专利权的保护范围。因此，温州海鹤的专利声明虽有不当之处，但并未对中外制药的实体和诉讼权利造成不利影响。
2、仿制药申请人的通知义务
最高法认定，《实施办法》第六条明确了仿制药申请人的通知义务，仿制药申请人在作出声明时应当提供相关权利要求对比表及相关技术资料。在本案中，中外制药在登记平台上登记涉案药物的相关信息时亦登记了通讯地址、联系人、联系方式等信息。温州海鹤将声明及声明依据通知中外制药不存在任何障碍。但是，温州海鹤迟至中外制药提起本案诉讼后才提交相关材料，且并未给出充分而合理的解释，不符合《实施办法》第六条的规定，其行为明显不当。
3、仿制药申请人未尽到声明和通知义务需承担的法律责任
最高法认定，温州海鹤未针对被仿制药品专利保护范围最大的权利要求作出声明，未将声明及声明依据及时通知上市许可持有人，其行为确有不当，特予指出并给予批评。但批评教育不属于民事责任的承担方式，最高法未支持中外制药有关批评教育的诉讼请求。
二、如何确定仿制药的技术方案
《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
专利法明确了是否落入专利权保护范围的比对对象是药品上市许可申请人申请注册的药品相关技术方案。在本案审理过程中，中外制药质疑温州海鹤申请注册处方自身的真实性，并怀疑申请注册的处方和实际使用的处方不一致。对此，最高法认定，在判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判。如果仿制药申请人实际实施的技术方案与申报技术方案不一致，其需要依照药品监督管理相关法律法规承担法律责任；如果专利权人或利害关系人认为仿制药申请人实际实施的技术方案构成侵权，亦可另行提起侵害专利权纠纷之诉。因此，仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同，一般不属于确认落入专利权保护范围纠纷之诉的审查范围。
具体到本案，无论是法院从国家药品监督管理局调取的证据，还是《中国药典》等权威出版物，均足以明确温州海鹤向国家药品监督管理局申报的仿制药技术方案。并且中外制药也无其证据证明国务院药品监督管理部门审评审批涉案仿制药的依据发生了变化。因此，在案证据已经足以证明涉案仿制药的技术方案。
三、禁止反悔规则的适用
在本案的一审判决中，一审法院根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第5条规定的捐献规则，认定涉案仿制药使用的抗氧化剂与涉案专利权利要求1的dl-α-生育酚既不相同，亦不等同，故被诉技术方案未落入涉案专利权利要求1-6的保护范围。二审审理过程中，温州海鹤主张不论是基于捐献规则，还是禁止反悔规则，均不应认定涉案仿制药使用的抗氧化剂和dl-α-生育酚构成等同的技术特征。
对此，最高法认定，捐献规则和禁止反悔规则都可以构成适用等同原则的限制，其目的都是在保护专利权人的利益和维护社会公众利益之间实现合理的平衡。如果符合限制适用等同原则的条件，通常无需再判断两特征是否构成手段、功能、效果基本相同以及本领域技术人员是否无需创造性劳动即能联想到。本案中，由于温州海鹤以中外制药修改权利要求的行为主张适用禁止反悔规则，以作为修改结果的专利文本主张适用捐献规则，故首先基于专利权人对权利要求的修改对本案是否应当适用禁止反悔规则作出评判。
具体到本案，中外制药在无效宣告程序中合并原权利要求2中的部分附加技术特征至权利要求1，从而将权利要求1的抗氧化剂限定为dl-α-生育酚，并删除原权利要求2，相应修改了其他权利要求的序号和引用关系。该修改方式实质上是放弃了原权利要求1的技术方案，保留原权利要求2并列技术方案中的一个技术方案，使得独立权利要求的技术方案从可以使用任意一种抗氧化剂，变为仅保护使用dl-α-生育酚。此外，涉案专利说明书列举了包括dl-α-生育酚在内的多种抗氧化剂。从本领域技术人员结合涉案专利说明书记载的内容及涉案专利权利要求的修改过程可知，中外制药通过修改权利要求的方式对其要求保护的特定技术方案作出了明确的选择，且其是从原从属权利要求2所记载的并列的四种抗氧化剂中选择了唯一一种抗氧化剂，进一步说明其通过修改放弃采用温州海鹤所使用的特定抗氧化剂的技术方案的意思具体明确。中外制药既没有对其修改时未纳入采用该特定抗氧化剂的技术方案作出合理说明，又未主张该修改与维持专利权有效无关，且事实上其也陈述该修改是为了克服权利要求得不到说明书支持的缺陷。因此，中外制药并无合理理由或者证据证明其并未通过修改权利要求放弃使用其他抗氧化剂的技术方案，故本案应当适用禁止反悔规则，不宜再将温州海鹤所使用的特定抗氧化剂纳入涉案专利权的等同保护范围内。
四、结语
1、本案自年11月8日于北京知识产权法院受理立案，至年8月5日最高法作出二审终审判决，历时8个多月。本案的审查周期短于《实施办法》第八条规定的国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置的9个月等待期。本案二审判决的及时作出，体现了法院充分保护专利权人/仿制药申请人双方权益，切实起到了尽早定分止争的作用，符合药品专利纠纷早期解决机制的目的。
2、目前的相关法律法规并未规定药品上市许可持有人违反专利登记的真实性、准确性和完整性，以及仿制药申请人未充分履行专利申明和通知义务所需承担的具体法律责任。但是，为确保药品专利纠纷早期解决机制的顺利启动和程序双方能够及时得到公平公正的判决结果，建议药品上市许可持有人和仿制药申请人均秉承诚实信用原则进行专利登记，及时履行专利申明和通知义务。同时，也建议相关部门在后续进一步明确相应的罚则。
3、药品专利纠纷早期解决机制是专利权人和仿制药申请人就药品专利纠纷的解决办法之一。其和侵害专利权纠纷之诉在侵权判定上存在相同点，在侵权比对对象上存在些许差别。但二者均是药品专利纠纷解决体系的有机部分之一。因此，无论是专利权人，还是仿制药申请人，需要根据具体案情选择合适的程序，并根据各个程序的特点确定诉讼策略。