原标题：关于药品专利链接确认之裁举证责任的探讨——首批药品专利链接确认之裁系列案评析
作者：李德宝张秋林贺伊博北京允天律师事务所
前言
近日，国家知识产权局审结首批药品专利链接行政裁决案件（以下简称“确认之裁”），裁决仿制药技术方案均未落入登记的三件专利权利要求的保护范围。笔者团队作为该首批系列案仿制药方的代理人全程参与案件的审理，在代理案件的过程中遇到了一系列双方争议的技术问题和法律问题。本文仅针对其中的举证责任问题进行讨论，以期能为相关人员在处理该类型案件时提供参考。
一、相关规定
（一）专利权人或者利害关系人的举证责任
目前的相关规定中，对于专利权人或者利害关系人举证责任的规定相对较少。仅在《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）第四条规定了：登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致；医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致；相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。即相关信息及适应症或功能主治应具有一致性，且登记的专利保护范围应能覆盖获批上市药品的相应技术方案。但这也仅是对专利权人或者利害关系人如何进行专利登记的规范性要求，没有明确规定在确认之裁或确认之诉程序中专利权人或者利害关系人就此负有举证责任。
（二）仿制药申请人的举证责任
根据《实施办法》第六条的规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。由此可见，该条款明确规定了化学仿制药申请人应提交相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料，但未进一步明确何为“相关技术资料”。
对于行政裁决而言，根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《裁决办法》）第七条的规定，请求人是药品上市许可申请人的，还应当提交申请注册的药品相关技术方案，该技术方案涉及保密信息的，需要单独提交并声明。即该条款也规定了仿制药申请人应提交“相关技术方案”，但也没有进一步明确何为“相关技术方案”。
参考药品专利链接诉讼（以下简称“确认之诉”）程序中的相关规定。《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《若干问题的规定》）第三条第二款规定了：药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。即该条款规定了仿制药申请人应提交“对应的必要技术资料”，但也没有明确何为“必要技术资料”。
可见，仿制药申请人负有举证证明申报的仿制药技术方案没有落入登记的权利要求保护范围的责任。但无论是确认之裁还是确认之诉程序，对举证责任的范围均未作出明确的规定。
二、关于举证责任
（一）专利权人或者利害关系人
如前所述，专利权人或者利害关系人对涉案专利相关信息等的准确性负责，且涉案专利保护范围应覆盖获批上市药品的相应技术方案。对此，可以进一步理解为，如果仿制药申请人对登记的准确性有异议，专利权人或者利害关系人应承担涉案专利保护范围是否能够覆盖其上市药品的举证责任。其原因在于，仿制药申请人不掌握，也无法自行获取专利权人或者利害关系人的报药材料。对于仅记载于报药材料中的信息，无法判断登记的权利要求是否覆盖了其获批上市药品的相应技术方案。因此，在实践中，建议依据《裁决办法》第十二条和《专利行政执法办法》第三十七条的规定向国家知识产权局申请核实或调取专利权人或者利害关系人提交的相关药品申报材料，以核对登记的专利是否涵盖其上市药品的技术方案。
虽然专利权人或者利害关系人应提交证据证明登记的权利要求能够覆盖其上市药品的技术方案，但举证期限因其在确认之裁程序中的身份不同而略有不同：
1、专利权人或者利害关系人为请求人
鉴于确认之裁程序应体现其及时高效的特点，专利权人或者利害关系人应在提出行政裁决请求时或在举证期限内提交相关证据材料，以证明其登记的准确性。之后，仿制药申请人若还有异议，则应提出充分的理由，并可申请国家知识产权局向国家药品监督管理局核实或调取相关证据，但由合议组判断是否需要进行核实或调取。这也符合《裁决办法》第四条第（四）项的规定之精神。
2、仿制药申请人为请求人
此时，专利权人或者利害关系人是被请求人，如果仿制药申请人对登记的权利要求的准确性提出异议，例如，登记的权利要求不能覆盖其上市药品的技术方案，则专利权人或者利害关系人应在国家知识产权局发出的举证通知书指定的期限内提交相关证据材料。
（二）仿制药申请人
仿制药申请人应承担己方的仿制药技术方案不落入专利权保护范围的举证责任。但需要举证到何种程度，无论是《实施办法》、《裁决办法》还是《若干问题的规定》中均没有更进一步的规定，仅表述为“相关的”或“对应的必要技术资料”。但何为“相关”或“必要”，就存在判断主体和范围的问题，需要根据个案确定。
专利权人（请求人）一方可能会主张，仿制药申请人（被请求人）需提交大量材料，由其查阅后判断是否为相关材料，以及是否还需要再补充其它相关材料。其理由为：在判断是否相同的基础上，还需要判断是否构成等同；在判断是否落入独立权利要求的保护范围基础上，还要再判断是否落入从属权利要求的保护范围。而仿制药申请人（被请求人）则主张，应由仿制药申请人（被请求人）来判断哪些材料是必要的和需要提交的。同时，若已有证据能够充分证明仿制药技术方案不落入独立权利要求的保护范围，则可不用再提交与从属权利要求相关的材料。
对于仿制药申请人提交的材料是否充分以及还需要提交哪些材料，需要作为居中裁判者的合议组行使职权。即合议组在充分听取双方意见并查阅相关证据材料后，决定仿制药申请人是否应补充相关材料，或再向国家药品监督管理局核实或调取哪些相关材料，若已责令仿制药申请人补充提交，而其拒不提交，则应承担不利后果。
（三）证“无”的举证责任
对于登记的权利要求中记载的技术特征，若仿制药申请人主张其没有