新京报讯（记者王卡拉）2月18日，新京报记者从丁香园Insight数据库获悉，2月17日国家药监局公布药品批准文号信息显示，长春海悦药业股份有限公司的他达拉非片首仿获批上市。他达拉非是礼来制药研发的重磅ED药物，用于治疗男性勃起功能障碍（ED），其全球销售额超20亿美元。
据丁香园Insight数据库的数据显示，国内目前仅有两家企业的他达拉非片剂获批上市，即礼来制药的希爱力（Cialis）和长春海悦药业刚刚获批的他达拉非片。而在研厂家多达27家，包括华海药业、华润赛科、齐鲁制药等，其中20家获批临床试验，9家正处于临床试验中，5家提交上市申请中，有三家不予批准。
礼来制药的希爱力年率先获得欧盟药品管理局的上市批准，年在美国上市，用于治疗勃起功能障碍（ED），年美国食品药品管理局（FDA）批准希爱力作为一种肺动脉高压（PAH）治疗药物。年6月，礼来制药宣布，希爱力正式进入中国市场。年12月7日，希爱力正式向中国市场推出“oncedailyuse”，即每日一次的5mg小剂量口服型用药，这也是目前全球唯一获批的用于每日一次治疗ED的PDE5抑制剂。随后，中华医学会男科学分会、中国性学会性医学分会共同制定了《“他达拉非5mg每日一次治疗勃起功能障碍”中国专家共识》。
作为全球第一个长效PDE5抑制剂，希爱力被多个国家和地区的医学指南推荐作为ED的一线治疗药物。年，希爱力实现23亿美元销售额，年销售业绩为24.56亿美元，年为23.04亿美元，是礼来制药旗下最畅销的品牌之一。但是，年，希爱力面临专利到期危机，当年7月，礼来宣布多家仿制药公司达成美国药物专利诉讼和解协议，希爱力的独家专利权最早将于年9月27日到期，成功地延长了几个月的市场独占期。但悬崖效应随后很快显现，中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据显示，年，希爱力全球市场增长率首次出现负值。
长春海悦药业在年7月10日申报生产他达拉非片，年11月22日被药审中心纳入优先审评，年2月终获批上市。丁香园Insight数据库显示，该药品按照新4类申报，此次获批也意味着视同通过一致性评价。
药渡咨询事业部高级咨询师吴夏博士曾撰文指出，在年之后，“伟哥”被他达拉非反超，到年，他达拉非全球市场规模已超过“伟哥”近10亿美元。目前国内ED市场虽然仍以“伟哥”为主导（受国内仿制药的助推），西地那非通用名药物的销售情况仍保持“高调”。然而随着“oncedailyuse”他达拉非对市场的渗透，国内ED市场格局将发生新变革。
●业内观点
他达拉非仿制药占领市场价格是关键
随着长春海悦药业首仿他达拉非获批上市，其定价备受业界