根据福建广生堂药业股份有限公司近日公告，乙肝在研新药基于HBsAg抑制剂的GST-HG获批展开临床试验。公告中提及，本次GST-HG批准进入临床试验后，还需要临床研究以及药监局药品评审部门审批后方可上市。新药存在研发周期长、风险大、投入高特点等（见下方广生堂公告）。
乙肝在研新药GST-HG，表面抗原抑制剂，近日获批临床
公告显示，福建广生堂于年8月27日收到国家药监局关于旗下乙肝在研创新药乙肝表面抗原抑制剂GST-HG的两件《临床试验批准通知书》，受理号分别为CXHL、CXHL的临床试验获批开展临床（见下图药监局药品评审中心）。公告介绍福建广生堂目前已有5种在研创新药，均已获批临床试验。
GST-HG系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，获得中国、日本、韩国、欧洲等8个国家或地区化合物发明专利授权（来源公告介绍）。在药品评审中心里，已可以查询到GST-HG，注册分类：化学药品1类，申请类型：新药，适应症：本品拟用于慢性乙型肝炎（HBV）治疗。根据昨日福建省广生堂最新公告介绍，原文点评如下：
慢性乙肝是由乙肝病毒引起的、以肝脏炎性病变为主，并可以引起多器官损害的一种传染病。目前，乙肝是以中国等亚洲、非洲人群为主的疾病。根据世界卫生组织（WHO）发布的《年全球肝炎报告》，全球范围内的乙肝病毒感染者约为2.57亿。根据版《中国慢性乙肝防治指南》，我国是乙肝病毒高感染流行地区，目前我国一般人群乙肝病毒流行率为5%-6%，慢性乙肝感染者约万例，其中慢性乙肝患者约万-万例。
现有乙肝治疗药物，主要分为两类：核苷酸类似物和干扰素，均无法有效清除乙肝病毒实现以停药为目的的临床治愈。迄今为止，全球范围内尚无批准任何药物或组合方案用于乙肝治愈。乙肝治愈是世界性难题（以上来自昨日广生堂公告原文点评）。乙肝表面抗原抑制剂，即HBsAg抑制剂（HBsAgInhibitors），主要通过干扰病毒感染者的表面抗原产生和分泌，以实现抗乙肝病毒作用（药物作用原理）。
GST-HG的体外试验和动物药效试验数据说明，GST-HG可以通过降解RNA的方式发挥效用，可有效抑制乙肝表面抗原表达，显著降低表面抗原滴度，有望大幅提高乙肝表面抗原阴转率，恢复慢性乙肝患者自身的免疫识别监视机制，从而有助于提升治愈率。包括小番健康前期介绍的ALG-也是基于乙肝表面抗原抑制剂这项靶点而进入人体临床试验阶段。
小番健康结语：感兴趣的读者可以移步至福建广生堂药业股份有限公司昨日最新更新的公告查询完整内容，或进入国家药监局药品审评中心查询GST-HG的临床默示许可，或查询受理号CXHL、CXHL。公告风险提醒，关于乙肝在研新药GST-HG获批临床试验后，项目还需要国家药品审评部门审批通过后方可上市，临床研究进度、审评和审评结果都具有不确定性。