摘要：关于化学药品专利纠纷早期解决机制，最高人民法院和国家知识产权局近日分别出台了相应文件规定司法和行政解决途径。本文希望明晰化学药品专利纠纷早期解决机制中司法途径和行政途径的基本程序，并比较前述两种程序的异同，为相关当事人在启动化学药品专利纠纷早期解决机制时提供参考。
关键词：化学药品专利纠纷早期解决机制专利权人或利害关系人药品上市许可申请人
原标题
化学药品专利纠纷早期解决机制司法途径和行政途径比较
作者
贺伊博北京允天律师事务所
编辑
布鲁斯
年7月4日，国家药监局和国家知识产权局组织制定并发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称“实施办法”）[1]，其中第七条规定，化学药专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。即专利权人或者利害关系人可通过司法途径或行政途径来解决早期化学药品专利纠纷。
针对实施办法中的司法途径，最高人民法院颁布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（法释〔〕13号）（以下简称“药品相关规定”）[2]。针对实施办法中的行政途径，国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称“行政裁决办法”）[3]。本文希望明晰化学药品专利纠纷早期解决机制中司法途径和行政途径的基本程序，并比较前述两种程序的异同，为相关当事人在启动化学药品专利纠纷早期解决机制时提供参考。
1、司法途径和行政途径的基本流程
为了更好地理解化学药品专利纠纷早期解决机制中司法途径和行政途径的基本程序，笔者尝试结合《实施办法》、《药品相关规定》和《行政裁决办法》的规定，绘制了如下图所示的“我国化学药品专利纠纷早期解决机制司法途径和行政途径流程图”。
我国化学药品专利纠纷早期解决机制司法途径和行政途径流程图
2、司法途径和行政途径的比较
根据上述流程图可知，《药品相关规定》和《行政裁决办法》均分别规定了司法途径和行政途径具体的程序。下面结合前述两份文件，主要从主体、时机、相对方、受理条件和抗辩事由等方面逐一比较司法和行政两种程序的异同。
2.1、程序启动主体
根据《药品相关规定》第二条和第四条以及《行政裁决办法》第四条和第五条的规定，司法和行政程序启动主体如下：
其中，利害关系人包括相关专利的被许可人、相关药品上市许可持有人。由此可见，无论是司法程序还是行政程序，专利权人或者相关专利的被许可人、相关药品上市许可持有人以及药品上市许可申请人均可作为原告/请求人启动化学药品专利纠纷早期解决机制。
对于专利的被许可人的范围，《药品相关规定》未明文规定专利的被许可人的范围，但参照最高法年发布的《最高人民法院关于审查知识产权纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》第二条第二款规定，独占许可的被许可人可以单独向法院起诉；排他许可的被许可人可以和专利权利人共同起诉，也可以在专利权利人不起诉的情况下自行起诉；普通许可的被许可人经权利人明确授权以自己的名义起诉的，可以单独提出申请。即在满足一定条件的前提下，比如通过合同约定授权排他许可的被许可人自行起诉以及普通许可的被许可人单独起诉，三类被许可人均有权启动司法程序。
根据《行政裁决办法》第五条第三款的规定，药品上市许可持有人或者独占实施许可合同的被许可人可以自己的名义提出请求；排他实施许可合同的被许可人在专利权人不提出请求的情况下，可以自己的名义提出请求。即根据该办法的字面意思，只有独占实施许可合同和排他实施许可合同的被许可人有权启动行政程序。然而笔者认为，为了便于权利的行使，可以借鉴最高法相关司法解释和专利侵权纠纷的司法实践，即普通许可的被许可人也可以通过合同约定授权的方式单独启动行政程序。
2.2、程序启动时机
根据《实施办法》第七条和《药品相关规定》第四条以及《行政裁决办法》第四条的规定，司法和行政程序启动时机如下：
由此可见，药品上市许可申请人在专利权人或者利害关系人未在规定时间内启动化学药品专利纠纷早期解决机制时，方有权启动相关的司法和行政程序。
2.3、程序相对方
根据《药品相关规定》第二条和第四条以及《行政裁决办法》第四条和第六条的规定，司法和行政程序相对方如下：
由此可见，相对司法程序，药品上市许可申请人作为请求人启动行政程序时，只能以专利权人作为被请求人。
2.4、程序启动材料
根据《药品相关规定》第三条以及《行政裁决办法》第七条的规定，司法和行政程序启动材料如下：
由此可见，启动司法和行政程序均需提交中国上市药品专利信息登记平台的相关专利登记信息、国家药品审评机构信息平台公示的药品上市许可申请相关信息和药品上市许可申请人依据《实施办法》作出的未落入相关专利权保护范围的声明和声明依据。
虽然司法程序和行政程序关于启动材料的文字规定有些许不同，但根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百一十九条和第一百二十条的规定，原告需是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织，且有明确的被告。起诉应当向人民法院递交起诉状，并按照被告人数提出副本。即在司法程序中，仍需提交起诉状和当事人相关证明。其对应行政程序中的请求书以及主体资格证明。
虽然《药品相关规定》未规定药品上市许可申请人作为原告时应提交的材料，但参照专利权确认不侵权之诉的司法实践，笔者认为，药品上市许可申请人也应当提交申请注册的药品相关技术方案。但由于相关技术方案一般涉及企业技术秘密，建议作为保密证据提交给法院。
2.5、不予受理的情形
根据《药品相关规定》第五条以及《行政裁决办法》第十条的规定，司法和行政程序不予受理的情形如下：
虽然《药品相关规定》未规定司法程序中不予受理的具体情形，但由于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件属于民事诉讼的一种类型，因此其不予受理的情形也应符合《中华人民共和国民事诉讼法》第一百二十四条的规定。
此外，笔者认为，《行政裁决办法》也可能比照了《中华人民共和国行政复议法》中关于行政诉讼和行政复议竞合的规定，即如果同一药品专利纠纷已被人民法院立案的，国家知识产权局不再受理相应的行政裁决请求。
2.6、中止审理的情形
根据《药品相关规定》第五条和第六条以及《行政裁决办法》第十六条的规定，司法和行政程序中止审理的情形如下：
同样，虽然《药品相关规定》未规定司法程序中中止审理的具体情形，但由于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件属于民事诉讼的一种类型，因此其中止审理的具体情形也应符合《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十条关于诉讼中止的一般性规定。此外，《行政裁决办法》也参照了《民事诉讼法》第一百五十条规定的中止审理的具体情形。由此可见，化学药品专利纠纷早期解决机制在司法途径或行政途径的中止审理情形基本相同。
虽然，针对当事人对涉案专利提出无效宣告请求这一情形，在司法和行政程序中均分别赋予了人民法院和国家知识产权局一定的自由裁量权，但是从字面意思而言，笔者认为在司法程序中因其被中止的可能性更小。究其原因，可能是考虑到《实施办法》对化学仿制药注册申请仅设置了9个月的等待期，加之司法途径的程序本身更复杂且持续时间更长。如果被轻易中止，则将难以实现《实施办法》规定的9个月等待期限内作出生效判决。
2.7、驳回起诉/请求的情形
根据《行政裁决办法》第十五条的规定，行政程序驳回行政裁决请求的情形如下：
虽然《药品相关规定》未规定司法程序中驳回起诉的具体情形，但笔者认为，参照专利侵权纠纷的司法实践，如果专利权人或者利害关系人在司法程序中主张的权利要求被国家知识产权局宣告无效的，人民法院也可以裁定驳回专利权人或者利害关系人基于该无效专利的起诉。
2.8、不落入保护范围的抗辩事由
根据《药品相关规定》第七条的规定，司法程序中药品上市许可申请人主张不落入保护范围的抗辩事由如下：
笔者认为，参照专利侵权纠纷的司法实践，药品上市许可申请人仍应遵循专利侵权判定的全面覆盖原则、等同原则、禁止反悔原则以及捐献原则，并结合《药品相关规定》第七条规定的现有技术和先用权等抗辩事由主张不落入专利权的保护范围。虽然《行政裁决办法》并未规定行政程序中的抗辩事由，但基于法律原则的普遍效力，药品上市许可申请人在司法程序中主张的上述所有抗辩事由同样也适用于行政程序中。
2.9、关于行为保全和恶意诉讼/行政裁决损害赔偿之诉
根据《药品相关规定》第十条的规定，专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内实施专利法第十一条规定的行为的，人民法院依照专利法、民事诉讼法有关规定处理；请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。
根据《药品相关规定》第十二条的规定，专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起专利法第七十六条所称诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。
以上两条规定均为司法途径中所特有的程序。
3、结语
《药品相关规定》和《行政裁决办法》分别详细规定了化学药品专利纠纷早期解决机制中司法途径和行政途径的基本程序。通过分析司法和行政程序的异同，不难看出相对行政程序，司法途径赋予了当事人更多权利，比如专利权人或者利害关系人有权申请行为保全，如果被人民法院批准，则其阻止被诉侵权行为，防止侵权损失的进一步扩大。药品上市许可申请人也可以基于《药品相关规定》第十二条的规定，提起恶意诉讼/行政裁决损害赔偿之诉。但根据一般实践经验，司法途径的程序本身更复杂且持续时间更长，人民法院往往无法在9个月的等待期内作出生效判决，因此国务院药品监督管理部门鲜有机会在行政审批期间收到人民法院生效判决，并据此待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。因此，相关当事人可以根据自身情况选择司法途径和行政途径，亦可考虑通过和解途径达成利益最大化的结果。
注释：
[1]“国家药监局国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（年第89号）”，