普通化妆品备案问答
Q普通化妆备案管理系统进行产品注销是否要先进行补录?
A根据系统最新公告，历史产品经确认后，可不进行补录操作，直接发起注销申请；已开始补录但未提交的历史产品，也可发起注销申请。
Q原委托方未在普通化妆备案管理系统注册账号，之前备案的产品将如何处理？
A根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(年第35号)要求：“自2年月日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年月日至3月3日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2年5月日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。”原委托方未注册账号，无法在新系统完成年报提交及补录工作，届时将根据相关要求进行处理。
Q企业在普通化妆品备案管理系统模块未发现历史产品，或缺失部分历史产品，如何处理？
A
（）由于历史产品数据只会迁移到原委托方账号，企业可自查缺失的部分历史产品是否是作为受托生产企业进行备案；（2）系统历史产品数据是根据企业统一社会信用代码进行识别和关联，企业可自查新旧系统企业的统一信用代码是否一致；
（3）如排除作为受托生产企业备案的产品及统一社会信用代码不一致的原因后，仍有缺失，可联系系统工作人员处理，联系方式：00-或gcftba
nmpa.gov.cnQ普通化妆品备案管理系统“产品执行的标准”模块，生产工艺中同一原料在不同步骤阶段中使用，应当如何区分？
A通过在原料序号或者名称后标注“部分、剩余”的方式进行区分。如3号原料在步骤一和步骤二中使用，则在步骤一中标注“3（部分）”；步骤二中标注“3（剩余）”。
Q同一原料是否可以在普通化妆品备案管理系统产品配方表中分开填报？
A原则上同一原料在普通化妆品备案管理系统配方表中不允许重复填报。但同一原料名称由于质量规格不同，可分开填报，须备注说明相应质量规格。
Q什么原料按照化妆品新原料进行管理？
A
根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。
同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。
Q符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？A
符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：.收录于《已使用化妆品原料目录（年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。
2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（版）》中收录的“某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。
3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。
4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排”等具有医疗作用的原料。
Q如何正确理解化妆品新原料备案？A
根据《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家药监局公布新原料备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。
根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期改正，其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用；发现化妆品新原料不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化妆品新原料的备案；化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。
Q新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？A
根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切