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棉签纱布医用胶带等医疗器械出口美国确保法规遵从性的5个关键因素遵守美国食品药品监督管理局的监管要求，确保医疗器械进口过程无故障。
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美国食品药品监督管理局严格监管医疗器械进口到美国。它对外国医疗器械制造商有详细的监管要求，如果进口器械要在美国市场销售，应遵守这些要求。不遵守这些规则可能导致产品在入境口岸被扣留，文书工作、查询和听证会所涉及的不必要费用，以及进口商的收入损失。本文提供了美国的外国医疗器械制造商和进口商可以遵循的五种最佳实践，以确保器械进口过程快速高效。
美国食品药品监督管理局年更严格的进口计划
医疗器械进口管理规定
美国食品药品监督管理局不承认在其他国家获得的监管批准，因此生产进口到美国的医疗器械的外国公司在这样做之前需要遵守适用的美国法规。
进口商应确保遵守以下规定：
机构已在美国食品药品监督管理局注册
设备已在该机构上市
设备的制造符合美国食品药品监督管理局的质量体系条例或QSR
以合规的方式报告与医疗器械相关的不良事件
已从美国食品药品监督管理局获得任何进口到美国的设备的上市前通知（（k））或上市前批准
外国制造商应该在美国有指定的代理商。
除了美国食品药品监督管理局的规定外，进口商还必须遵守海关和边境巡逻队（CBP）的要求。美国海关与边境保护局在进口过程中的作用是管理《年关税法》。美国海关与边境保护局还对进口到美国的医疗器械采取以下措施：
评估并收取进口商品的所有关税、税款和费用
管理和审查进口报关单
执行美国海关与边境保护局及相关法律
谁是初始进口商？
根据美国食品药品监督管理局的指导方针，初始进口商是指将进口医疗器械销售给最终交付或销售给最终消费者或用户的人的任何进口商。初始进口商不会：
重新包装产品
修改设备或设备包的容器、包装或标签
初始进口商必须遵守以下美国食品药品监督管理局的监管要求：
《美国联邦法规》第21卷第节规定的医疗器械报告（MDR）
《美国联邦法规汇编》第21卷第节下的纠正和拆除报告
《美国联邦法规汇编》第21卷第条下的医疗器械跟踪（如适用）
医疗器械进口流程
当进口商或申报人向当地美国海关与边境保护局地区办事处提交必要的入境信息时，进口程序开始。
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