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TUhjnbcbe - 2024/8/12 17:44:00

4月28日,国家药监局发布了《关于取消36项证明事项的公告(年第34号)》。

公告称,根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》要求,为进一步减证便民、优化服务,国家药品监督管理局决定取消36项证明事项。

此次取消的36项证明事项包括部门规章设定的证明事项22项、规范性文件设定的证明事项有14项。具体取消事项如下:

根据公告内容,药企用于药品补充申请、药品再注册审批、药品委托生产审批、批发企业申请药品经营许可证、药品经营许可证变更等情况等,原需提交的《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》《执业药师注册证书》《互联网药品信息服务资格证书》等证明文件文件,将不再要求申请人提交,而是改为网络核查。

办理药品批发、零售企业许可时不再要求提供执业药师注册证书,改为网络核查。

医疗器械网络销售信息备案不再要求提供互联网药品信息服务资格证书,改为网络核查。

申请药品生产许可证遗失补发等,不再要求提供遗失声明,改为告知承诺。

此外,药品经营企业申请药品经营质量管理规范认证,不再要求申请人提供无非违规经销假劣药品证明,改为告知承诺;

国产特殊用途化妆品审批时,不再要求申请人提交国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见、国产特殊用途化妆品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。

国家药监局表示,自发布之日起,在所列规范性文件设定的证明事项停止执行。在所列部门规章设定的证明事项涉及修改部门规章的,按程序修改部门规章后再停止执行。

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