国家药监局发布《药品法实施条例》最新修订草案！增加处方违规落实到个人、换证时间提前两个月、网售药第三方平台义务等内容（文末附药店重点法律责任）。
59万药店即将迎来新规范
《药品经营和使用质量监督管理办法》在去年11月发布了征求意见稿，由其衍生而来的《实施条例》也将进行更新，全国59.32万家药店（含零售连锁总部，截至年9月底）即将迎来新规范。
昨天（5月9日），国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称“《实施条例》”），公开征求意见，意见反馈截止时间为年6月9日。
这是继年3月后的又一次修订，从文本量上看，《版条例》全文在一万字左右，新《实施条例》全文增至近三万字，新增内容包括将处方违规的责任落实到药师个人、药店换证时间提前两个月、规范网售药及第三方平台等。
一、处方违规落实到药师个人
《版条例》中只提到“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员”，而并未对药师个人的行为作出具体规范。
新《实施条例》对药师不按规定调配处方提出了相应罚则。
《实施条例》第一百六十五条规定：依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员未按照《药品管理法》的规定调配处方的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照职责分工，责令暂停6个月以上1年以下执业活动，可以并处1千元以上2万元以下罚款，并由所在单位或者其上级单位给予纪律处分；情节严重的，吊销其执业证书。
二、药店换证时间提前两个月
《药品经营许可证》有效期为5年，《版条例》规定，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月申请换发，而新《实施条例》将换证截止时间提前了两个月。
《实施条例》第七十二条指出“有效期届满，需要继续经营药品的，应当在许可证有效期届满前6个月至2个月期间，按照国务院药品监督管理部门的规定申请重新核发药品经营许可证”。
同时，有下列情形之一的，不予重新核发药品经营许可证：
（一）未在规定期限内提出重新核发申请的；
（二）药品经营企业停业1年以上的。
三、新开药店审核时间缩短
《版条例》规定开办药品零售或批发企业，申办人应当向药监部门提出申请，受理申请的机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据相关规定进行审查，作出是否同意筹建的决定。
新《实施条例》中，这一时间被压缩至20个工作日。
四、网售药新规，规范第三方平台
《版条例》中与网售药相关的规定较少，仅在第十九条中提到药店“必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定”。
《实施条例》则在正文中新增了三条相关内容，包括网络销售、零售以及第三方平台义务等。
其中，第八十三条指出“第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。”
同时，第三方平台提供者需要对入驻平台的药店资质、药品信息进行审查，发现药品交易行为存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质量安全的重大问题的，应当及时报告药品监督管理部门。
五、8大法律责任，关系所有药店
赛柏蓝-药店经理人整理出了《实施条例》中与药店相关的法律责任条文，为各位药店人划出重点：
第一百五十三条药品经营企业通过网络零售国务院药品监督管理部门规定不得网络零售药品的，依照《药品管理法》第一百一十五条进行处罚。
《药品管理法（）》第一百一十五条：未取得许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。
第一百六十一条药品生产经营活动不符合相关质量管理规范中的一般项目要求，药品监督管理部门认定整改后可以符合要求的，不予处罚。
生产经营活动不符合质量管理规范中的重点项目和关键项目要求的，应当按程序责令整改；其中质量管理体系无法有效实施、不符合质量管理规范的基本要求的，应当依照《药品管理法》第一百二十六条的规定予以处罚。
《药品管理法（）》第一百二十六条：药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证，对法定代表人等责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上50%以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
第一百六十四条有下列情形之一的，由药品监督管理部门没收违法生产经营使用的药品，并处违法生产经营使用药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证，对法定代表人等责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事药品生产经营活动：
（一）药品监督管理部门责令暂停生产、经营、进口、使用后，仍拒不停止生产、经营、进口、使用的；
（二）拒不执行药品监督管理部门责令开展的药品上市后评价的。
第一百六十六条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）生产、销售、使用以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（二）生产、销售、使用的生物制品属于假药、劣药的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯的。
第一百六十七条药品经营企业依照《药品管理法》第八十二条第一款的规定停止生产、经营，实施药品召回，或者采取其他有效措施减轻或者消除药品安全风险，未造成危害后果的，可以从轻或者减轻处罚。
第一百六十八条违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。
当事人有证据足以证明已经完全履行职责、没有主观过错，没有造成危害后果或者危害后果显著轻微的，不予行政处罚。
对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人进行教育。
第一百六十九条药品经营企业未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当收缴其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；可以免除行政处罚。
第一百七十三条下列情形，属于《药品管理法》规定的情节严重：
（一）多次被处罚且无悔改意愿的；
（二）造成严重后果的；
（三）造成重大社会影响的；
（四）抗拒、逃避药品监督管理部门及其工作人员依法行使监督检查、调查职权行为，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（五）擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
（六）其他严重违反《药品管理法》的情形。