记者
黄华
编辑
谢欣
11月9日，国家药监局公告，将修订胸腺肽注射剂说明书，对该产品增加黑框警告。
具体的警告内容为：本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
其次，国家药监局要求，对胸腺肽注射剂的不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、老年用药都应做补充，明确表示老年患者应慎用本品。
在不良反应项中，要求包含免疫系统、皮肤及皮下组织、全身性及给药部位反应、呼吸系统、消化系统、心血管系统、神经系统及精神类反应等众多上市后监测中发现的产品不良反应大类。
在注意事项中，要求提示产品建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
同时，国家药监局还表示，修订胸腺肽注射剂的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等相关规定，于今年4月3日前报省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
胸腺肽，又称胸腺多肽、胸腺激素、胸腺素。通俗理解，它是胸腺器官产生的一种蛋白质和多肽激素，是一种生物反应调节因子，能促进淋巴细胞成熟，从而调节和增强人体免疫机制。一直以来，有诸多宣传称该类产品可增强人体免疫力，但对其作用机制和疗效，至今也未有大型临床研究证明。
无论是对胸腺肽注射剂增加黑框警告，还是要求对各种不良反应施以明确表述，都体现了国家监管层面已经在增强对此款药物的