药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品上市后,医疗机构是药品不良反应上报的主力军。“在药品不良反应监测方面,我们已经取得了巨大的进步,但也有需要改进的地方,比如在新版本的浏览器上,系统网站都无法正常使用。”全国政协委员、同济大学副校长、中科院院士陈义汉表示。
他发现,在使用国家药品不良反应监测系统时,界面系统会提示:该系统目前仅支持微软ie7、8、9、10版本浏览器,系统在微软ie11(年11月发布)及以上版本中,部分功能将无法正常使用。陈义汉说:“微软电脑操作系统已更新换代,ie也已经普遍升级到更高更新的版本,现阶段在药品不良反应上报过程中,采用较新版本的ie,部分系统功能无法正常使用,给药品不良反应上报带来困难。”此外,对于市面上常用的gecko(火狐浏览器内核)、webkit(苹果safari浏览器内核)和blink(谷歌浏览器内核)内核的浏览器,则无法正常进行药品不良反应的上报工作。
另外,药品不良反应监测和上报普遍缺乏主观能动性,监测覆盖面窄,这表现在两方面:一方面,《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》(卫医政〔〕号)规定,医院每年上报药品不良反应报告数应大于床位数的10%。但实际过程中,这10%的药品不良反应报告并非均摊在各个临床科室,而是普遍由药学部门承担,进而药品不良反应由药学部门临床药师进行上报以完成考核任务,导致药品不良反应上报仅仅集中在配有临床药师的特定科室。另一方面,非住院患者在用药过程中发生不良反应时,缺乏自身对不良反应是否与药物相关的准确判断,同时缺乏对药品不良反应上报流程的认知,进而造成这部分人群不良反应数据的缺失。
他还注意到,药品不良反应监测和相关性判断缺乏客观分析,数据真实度低:对于药品不良反应相关性的判断,在系统中进行上报的过程中是由填报人员自主进行判断的,缺乏对是否与药物相关的客观分析。
陈义汉认为,药品不良反应监测系统应全面升级,除了应该可以在ie、火狐、苹果和谷歌等主流浏览器上进行上报,还建议在“十四五”期间进行药品不良反应手机上报系统的开发,逐步实现可以利用