头部白癜风图片 http://pf.39.net/bdfyy/GVP第十条提到了一个时限——30天。此处所说的系统主要为直报系统，针对的是有上市产品的持有人和即将有上市产品的申办者。因此分为两种情况：对于申办者来说，取得首个药品批准证明文件后的30日内，在直报系统中完成注册；对于持有人来说，其已有信息发生变更后的30日内，需要完成信息更新。《药物警戒质量管理规范》第二章第十条持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。第十条从注意事项角度的两个层面解读：·人员变动更新该条引申的含义可以理解为：药物警戒人员变动必须及时更新。药物警戒岗位成为近年来炙手可热的职位，因而不得不面对经常出现人员变动的情况。当企业的药物警戒人员发生变动时，应当及时清除该人员在直报系统中的账号权限。其主要目的在于：保证信息安全，强调账号的安全性。如果企业有多人从事药物警戒工作，应该做到每一个人只用自己的所属账号，任何情况不应当共享账号。这也是监管机构在进行相关检查时，可能会问及的地方。强调账号的唯一性和专属性的原因是：如果在检查中发现不当操作或不合规的报告处理，需要去了解问题发生的原因，此时账号就是一个用以追溯当时操作的重要依据。因此，不应将个人账号分享给组织内、或者受托方的任何人员。任何人员需要登录系统开展工作，均应为其配置和开通独立的账号，并要求其妥善保管密码。·产品信息更新产品信息在系统中应及时更新，持有人才能收到监管部门反馈的安全性数据（即反馈数据），从而也才能更好地体现药物安全工作开展的情况。所以，药物警戒团队应和公司的注册团队保持极为密切的关系，共同制定一套制度和流程，确保任何产品信息的更新，都能够在第一时间通知到药物警戒团队，使药物警戒团队有时间在直报系统中完成产品信息的更新。从另一层面来说，如果企业拥有自己的药物警戒数据库，以上信息的变更同样需要在药物警戒数据库中更新，且一般要早于国家要求的30个工作日时限要求。因为在使用数据库的情况下，一旦人员和产品信息发生变动（增加或删除或更新），如不及时变更,将会导致药物警戒工作无法开展。因此，持有人和申办者应当要有自己的信息化系统来维护和更新人员及产品信息。而直报系统中的信息登记或更新，只是一个非常简单的操作，仅仅是为了保持内部的管理信息与国家系统备案信息同步的一种行为。建议阅读21CFRPart11，关于电子签名和电子记录的相关要求。其中阐述了账号信息、用户与账号信息管理的重要性。（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒总监徐菊萍）《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。(责任编辑：陆悦)本文来源：中国食品药品网