近年来,随着我国电子商务的快速发展,网购已成为常态化消费方式,药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平,国务院先后出台一系列政策,要求创新服务模式,完善“互联网+”药品供应保障服务,满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。年9月2日,国家市场监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)(下称“《管理办法》”),自年12月1日起施行。
《管理办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面,对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。
《管理办法》发布后,我们与医疗机构、药企、第三方服务机构等相关市场主体,进行了诸多研究和讨论。在此,我们将结合规范与实践,总结相关监管沿革与发展、处方药网络销售的主要环节和核心规则、第三方平台的责任与义务、药品配送的相关要求、监督检查相关要求几个方面,探讨《管理办法》将如何影响医药行业。
一《管理办法》首次在部门规章层面明确相关细则
随着互联网商品销售活动和居民网上购物需求的快速增长、医药健康监管法规的日渐完善,尤其是国家层面对互联网医疗的促进与发展,药品网络销售、处方药网络销售的监管沿革不断演变。
药品网络销售的监管沿革可以大致总结为严格限制、部分地方试点运行(自年《药品电子商务试点监督管理办法》开始)、逐步放开到明确许可及规范几个阶段。在经过年、年两次征求意见和相关实践的不断丰富后,《管理办法》最终落实了《药品管理法》(.12.1)[1]等最新法律的相关原则,明确了具体监管要求,首次在部门规章层面明确相关细则。
而处方药网络销售的过往监管限制更为严格,如年首次发布的《管理办法(征求意见稿)》依然明确限制处方药网络零售。后经过《药品管理法》未将处方药列为不得在网络销售的药品类型、年《管理办法(征求意见稿)》就处方药网络销售征求意见等规范演变,正式发布的《管理办法》明确允许通过网络销售处方药。至此,处方药网络销售已全面开放。
二《管理办法》明确处方药网络销售的主要环节及核心规则
如前所述,《管理办法》的发布标志着处方药网络销售的全面开放,也是第一次在部门规章层面作出。规定,相关内容即为监管和实践中