随着国家“药品上市许可持有人”制度的实施，境外MAH也面临尽快完善在境内设置代理人的新举措。为进一步加强对境外药品上市许可持有人的监督管理，规范其境内代理人的行为，国家药监局综合司在年7月公开征求《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》（下简称“暂行规定”）意见。目前该暂行规定还未正式颁布，但已经指出境外MAH在境内指定代理人的工作方向。
一、成为“境内代理人”的基本要求
基于《药品管理法》及“暂行规定”的相关要求，梳理出境外持有人指定境内代理人的两大基本要求：企业法人和法律责任。
1、在中国境内设立的企业法人。可以是子公司，但不可以是分公司，不可以是外国公司在中国境内设立的分支机构。
2、法律责任：《药品管理法》第条药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定：即包括民事责任、行政责任、刑事责任等。
二、作为“境内代理人”，需要承担的责任
在新《药品管理法》及“暂行规定”中进一步明确了药品全生命周期的质量安全责任，作为境外MAH的境内代理人需要承担连带责任，由于位于境外的公司，实际对其执行监管和处罚都要受限，所以在实际执行法律责任时，都由境内代理人来承责。
目前大型跨国制药企业在境外设置总公司，在中国境内通常由一个或多个分子公司来完成注册代理、商业代理、药物警戒代理等事务，中小型境外制药企业在中国境内通常通过药品经营企业来完成以上需要履职的部分。根据《药品管理法》及“暂行规定”要求，境外MAH只能指定一个代理人履职，那就需要境内代理人对注册、生产、流通、质量、关务、药物警戒等一系列的履职进行整合，并对其在境内的全流程负责。
三、“境内代理人”要履行的义务中体现两者之间的关系
1、负责建立药品质量保证体系，确保其持续具备质量保证能力和风险控制能力。
2、负责建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证相关上市药品全过程可追溯。
3、负责建立并能实施药品年度报告制度，代表境外持有人每年将境外持有人确认后的相关药品在中国境内的生产销售、上市后研究评价、风险管理等情况按照规定向代理人注册地所在的省级药品监督管理部门报告。
4、负责建立药品上市后的变更管理制度，并严格按规定办理变更事宜。
5、承担药品上市后召回、质量投诉处理、质量赔偿等事务，并按规定向代理人注册地所在的省级药品监督部门报告。
6、负责建立药物警戒体系，制定药品上市后风险管理计划，按要求开展对上市后药品不良反应及其他与用药有关有害反应的监测、识别、评估和控制。
7、按照相关规定负责向中国食品药品检定研究院提交标准物质，并接受药品监督管理部门组织实施的抽检工作。
8、负责与境外持有人联络，配合药品监督管理部门开展对境外持有人生产场地的检查、调查和违法违规行为查处。
综上所述，作为境内代理人，在代理行为上会存在多重身份，可能既是代理药品的关务服务方，也可能是代理药品的境内分包装生产方，也可能是其境内经营分销企业。无论怎样的身份，作为境内代理人本身要具备综合的质量保证能力，同时具备在不同监管领域下的履职能力，即使将部分职能外包，也需要具备管理受托的第三方的能力，才能把控风险，达到双方的互利共赢。
（本文仅代表作者个人观点）
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