「本文来源：中国医药报」
本报湖南讯8月27日，《湖南省药品监督管理局关于进一步推进行政审批制度改革有关事项的公告》（以下简称《公告》）发布。《公告》从六个方面清理药品、医疗器械、化妆品审批服务事项，优化再造审批服务流程，有序推进无纸化审批。
《公告》明确，全面清理湖南省药监局职责范围内的药品、医疗器械、化妆品产品注册备案、生产经营许可等行政审批服务事项，优化再造审批服务流程，9月1日起，化妆品生产许可证注销、医疗机构制剂注册、药品生产许可证重新发证等事项的承诺时限较法定时限应大幅度缩减。
统一行政审批运行“受、办、审、定”模式。药品、医疗器械、化妆品产品注册、备案类审批流程统一为“政务窗口受理-审评机构技术审评-处室审核-局领导审定-政务窗口制证送达”，药品、医疗器械、化妆品生产和药品经营类许可审批流程统一为“政务窗口受理-查验机构审查、现场检查-处室审核-局领导审定-政务窗口制证送达”。
《公告》要求，进一步缩短行政审批办理时限，提高审批效能，承诺时限相比法定时限均缩短50%以上，最高缩短90%。规范暂停环节设置，禁止对没有法律法规依据的审批环节时限设置暂停，生产经营许可类事项单独设置企业整改环节，整改时间不计入审批时限，审批系统设置时限暂停；产品注册、备案类事项技术审评环节计入审批总时限，设置企业补充资料暂停环节，企业补充资料时间不计入审批时限，系统设置时限暂停。
同时，《公告》提出，积极推行“承诺制许可”改革。在前期药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”改革试点的基础上，进一步扩大改革范围，医疗器械生产许可延续、医疗机构制剂许可证换发、药品批发企业和零售连锁总部许可证变更、化妆品生产许可证换证等9项行政审批事项实行“承诺制许可”。加大窗口直办审批授权力度，由年的19项增加至35项；将8个承诺办结事项改为当场办结事项，窗口当场办结事项共13项。
《公告》调整优化技术审评、现场检查等部门的职责分工，明确药品、医疗器械、化妆品产品注册备案类技术审评统一由湖南省药品审评认证与不良反应监测中心负责；药品生产、批发和零售连锁总部许可现场检查由湖南省药监局检查分局负责；医疗器械、化妆品生产类许可现场检查由湖南省药品审核查验中心负责。修订行政复议机关主体，明确湖南省药监局行政审批事项复议机关为湖南省人民政府司法厅，国家药监局不再办理湖南省药监局行政审批事项复议事项。对中国（湖南）自由贸易试验区下放事权，长沙、郴州、岳阳自由贸易试验片区承接湖南省药监局下放的药品、医疗器械互联网信息服务审批和医疗器械网络交易服务第三方平台备案审批服务事项。
此外，《公告》还提出，有序推进无纸化审批。今年9月1日起，湖南省药监局对药品生产经营类许可、化妆品生产类许可等行政审批事项实行全程无纸化网上办理。（喻灿华）