来源：中国经济网
中国经济网北京11月17日讯（记者马先震孙辰炜）上海市药品监督管理局网站于近日公布了行政处罚决定书《（药品）库克（中国）医疗贸易有限公司涉嫌经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案》（沪市监浦处〔〕15001451号。
处罚书显示，经查，当事人库克（中国）医疗贸易有限公司于年3月16日从供货商处进口输尿管支架共30盒，该产品规格型号为USI--CE，生产日期为年2月3日，产品编号/批号为C，并于年4月22日将上述产品全部销售给下级经销商，销售金额总计人民币.70元（含税）。目前当事人已无该产品库存。
上述产品于年5月27日被云南省药品监督管理局抽样送检。检验单位为国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心，该中心于年8月26日出具的《检验报告》（报告编号：Y061767）反映被抽检产品不合格。报告中所检验项目为保持力（固定强度），检验依据为国械注进《输尿管支架》产品技术要求条款：2.1.1.5，技术要求为浸泡前猪尾端的保持力应≥0.19N，检验结果为末端1：（0.07～0.08）N;末端2：0.08N（不合格数3），单项结论为不符合，检验结论为被检样品不符合国械注进《输尿管支架》产品技术要求。库克（中国）医疗贸易有限公司在收到上述检验报告后于年9月9日书面提出不复检说明，确定不复检。
库克（中国）医疗贸易有限公司在收到国抽检验不合格报告后及时通知经销商和使用单位停止销售、使用该批次产品，发布召回公告，于年10月9日收到反馈，上述批次输尿管支架产品30盒，其中5盒已用于临床患者；24盒被云南省药品监督管理局国抽抽样使用；1盒被普洱市市场监督管理局封存。故该批次输尿管支架产品可召回数量为0。境外生产商收到检验报告后立即进行了深入自查，完成了产品技术要求的评审。
当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款及第二十四条第一款规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项的规定，上海市浦东新区市场监督管理局决定责令库克（中国）医疗贸易有限公司改正违法行为，并处罚款人民币4万元整。
经中国经济网记者查询发现，库克（中国）医疗贸易有限公司成立于年11月28日，注册资本万人民币，该公司为COOKMedicalHoldingsLLC全资子公司。
库克医疗是一家来自于美国的医疗器械公司，由比尔？库克夫妇始创于年。目前库克医疗的业务遍布全球个国家，产品遍及多于40个专业学科，生产基地主要位于美国、欧洲及澳大利亚，在全球拥有6大物流分拨中心及多个本地仓储配送中心，以及1万多名员工。库克公司产品进入中国大陆市场已有20余年，并于年于上海成立了库克中国总部，目前在大陆的两个办公室分别位于上海及北京。
以下为原文：
上海市浦东新区市场监督管理局行政处罚决定书
沪市监浦处？？15001451号
银行输入码:001451
当事人：库克（中国）医疗贸易有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）：
住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路号第三层中部位
法定代表人：LIMKINGSIONGMICHAEL
经查：当事人为医疗器械经营企业，主要经营第二类、第三类医疗器械产品。当事人于年3月16日从供货商处进口规格型号：USI--CE，生产日期：-02-03，产品编号/批号：C的输尿管支架共30盒。当事人于年4月22日将上述产品全部销售给下级经销商，销售金额总计人民币.70元（含税）。目前当事人已无该产品库存。
上述产品于年5月27日被云南省药品监督管理局抽样送检。检验单位为国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心，该中心于年8月26日出具的《检验报告》（报告编号：Y061767）反映被抽检产品所检验项目：保持力（固定强度）。检验依据：国械注进《输尿管支架》产品技术要求条款：2.1.1.5；技术要求：浸泡前猪尾端的保持力应≥0.19N；检验结果：末端1：（0.07～0.08）N;末端2：0.08N（不合格数3）；单项结论：不符合；检验结论：被检样品不符合国械注进《输尿管支架》产品技术要求。当事人收到上述检验报告后于年9月9日书面提出不复检说明，确定不复检。
当事人在收到国抽检验不合格报告后及时通知经销商和使用单位停止销售、使用该批次产品，发布召回公告，于年10月9日收到反馈，上述批次输尿管支架产品30盒，其中5盒已用于临床患者；24盒被云南省药品监督管理局国抽抽样使用；1盒被普洱市市场监督管理局封存。故该批次输尿管支架产品可召回数量为0。境外生产商收到检验报告后立即进行了深入自查，完成了产品技术要求的评审。
上述事实，主要有以下证据证明：《国家医疗器械抽检结果送达告知书》、《现场笔录》、当事人的委托代理人的《询问笔录》、当事人营业执照复印件、当事人医疗器械经营许可证复印件、《检验报告》当事人的医疗器械召回事件报告表、当事人的召回状态小结、进口货物报关单、进销存记录、相关发票复印件等。
当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”及第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；……”的规定，决定责令当事人改正违法行为，并处罚如下：罚款人民币元整。
现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币肆万元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向静安区人民法院提起诉讼。
逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。
上海市浦东新区市场监督管理局