为加强药械化的上市后监管，明确药品监测工作重点，及时控制安全风险，近日，省药品不良反应监测中心印发年全省药品不良反应重点监测计划，此项省级监测计划为全国首发。
一、指导思想
以“四个最严”要求为根本遵循，以确保药品百分之百安全为目标，深入践行“人民药监为人民”理念，强化风险预警评估，创新监测方式方法，努力保障公众用药安全。
二、监测原则
（一）突出监测重点
以严控风险为目标，在日常药械化妆品不良反应/事件监测工作基础上，对改良型新药、麻精药品、创新药械、省集采品种、疫情防控用械、儿童化妆品等品种实施重点监测。
（二）提升监测评价质量
坚持以重点监测品种为主线，专业评价平台监测与监管科学研究相结合，全面提高监测评价质量。强化监测人员队伍建设，持续提升监测能力和水平，着重提高风险识别能力。
（三）强化风险预警处置
坚守人民群众用药安全底线，深化对监测数据的风险分析和研判，加强风险信号挖掘，切实做到早发现、早评价、早报告、早控制，及时监测和处置不良反应聚集事件，消除安全隐患。督促、培训、指导上市许可持有人履行风险控制职责，推进风险信号闭环管理，及时管控产品风险。
三、监测重点
对以下品种的不良反应开展重点监测，有效识别挖掘品种风险，评估产品效益与风险的关系，对严重风险采取有效措施加以控制。
（一）药品
1.年监测数据分析发现异常趋势品种及高风险品种
2.创新药、改良型新药
3.省集采品种（注射剂）
4.中药
5.生物制品
6.麻醉药品、精神药品
7.含麻精药品复方制剂或其他有成瘾性潜力处方药及非处方药
（二）医疗器械
1.国家集中带量采购医疗器械
2.疫情防控用械
3.创新医疗器械
4.“十四五”医疗器械不良事件重点监测承担品种
（三）化妆品
1.儿童化妆品
2.引起激素依赖性皮炎症状的化妆