为全面反映年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（年）》。
一、医疗器械不良事件监测工作进展
年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），以评价医疗器械风险为主线，以落实医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任为重点，继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。
（一）推进报告收集工作、扩大系统覆盖用户
年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告53万余份，每百万人口平均报告数为份。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到%。此外，医疗器械不良事件监测系统基层注册用户数量持续提升，达到35万余家，其中医疗器械注册人达27,家。
（二）深入挖掘产品风险、完成重点监测工作
年，医疗器械不良事件风险评价处置工作深入开展。强化对全国医疗器械不良事件报告的日常监测、预警分析及季度汇总，根据发现的风险情况，全年共发布《医疗器械不良事件信息通报》1期、《医疗器械警戒快讯》12期。完成“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作任务，各承担单位积极回顾前期工作，梳理产品风险，按要求报送重点监测品种风险评价报告和“十三五”重点监测工作总结报告。
（三）开展法律法规培训、积极参与国际交流
年，国家药品不良反应监测中心共培训注册人、医疗机构、监测机构人员0余人次，同时为各级药品监管部门、监测机构组织开展的相关培训班提供师资，强化注册人主体责任，提升监测人员能力水平，取得了较好的培训效果。此外，积极跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事件术语和编码（AET）、患者登记（PR）两个项目的工作进展，并积极参与国家监管机构报告（NCAR）项目工作，开展报告信息交换，国际化水平进一步提升。
二、全国医疗器械不良事件报告总体情况
（一）年度报告总体情况
1.全国医疗器械不良事件报告数量。年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告,份，比上年增加35.25%（图1）。
图-年全国医疗器械不良事件报告数量
2.每百万人口平均报告数量。年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为份，比上年增加35.35%（图2）。
图-年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数比较
（二）全国注册基层用户数量
截至年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共,家，其中注册人27,家，占用户总数的7.75%；经营企业,家，占用户总数的56.65%；使用单位,家，占用户总数的35.60%（图3）。
图3年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况
年，注册基层用户总数比上年增长10.03%。其中，注册人注册基层用户比上年增长38.31%，经营企业和使用单位的注册基层用户分别比上年增长11.52%和3.24%（图4）。
图、年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户分类比较情况
三、全国医疗器械不良事件报告统计分析
（一）按报告来源统计分析
年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报,份，占报告总数的85.03%；注册人上报11,份，占报告总数的2.09%；经营企业上报68,份，占报告总数的12.85%；其他来源的报告份，占报告总数的0.03%（图5）。
图5年医疗器械不良事件报告来源情况
（二）按事件伤害程度统计分析
年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为死亡的报告份，占报告总数的0.04%；伤害程度为严重伤害的报告32,份，占报告总数的6.13%；伤害程度为其他的报告,份，占报告总数的93.83%（图6）。
图6年医疗器械不良事件报告涉及事件伤害程度情况
年，对于事件伤害程度为死亡的医疗器械不良事件报告，国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置，督促注册人开展调查、评价。在目前完成分析评价的事件中，绝大多数与涉及医疗器械无明确相关性。后续监测中，尚未发现上述事件涉及医疗器械风险异常增高情况。
（三）按医疗器械管理类别统计分析
年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告,份，占报告总数的33.26%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告,份，占报告总数的45.23%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告46,份，占报告总数的8.77%；未填写医疗器械管理类别的报告68,份,占报告总数的12.74%。（图7）。
图7年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械管理类别情况
（四）按医疗器械分类目录统计分析
年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中，报告数量排名前十位的医疗器械类别见表1。
表1年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况
（五）按医疗器械结构特征统计分析
年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告,份，占报告总数的64.42%；涉及有源医疗器械的报告,份，占报告总数的22.15%；涉及体外诊断试剂的报告3,份，占报告总数的0.69%；未填写医疗器械结构特征的报告68,份,占报告总数的12.75%（图8）。
图8年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况
（六）按实际使用场所统计分析
年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告,份，占报告总数的85.73%；使用场所为“家庭”的报告64,份，占报告总数的11.96%；使用场所为“其他”的报告12,份，占报告总数的2.31%（图9）。
图9年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况
四、医疗器械不良事件信息通报发布情况
为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，年，国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了1期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及吻合器产品，向相