今日（12月7日）晚间，复星医药（，SH）发布公告称，控股子公司复宏汉霖-B（，HK）及其控股子公司研制的阿达木单抗注射液上市注册申请获国家药品监督管理局批准。
《每日经济新闻》记者注意到，复星医药的阿达木单抗上市或打破目前三足鼎立的市场格局。复星医药公告称，截至目前，我国上市的阿达木单抗主要为艾伯维的修美乐、浙江海正药业股份有限公司的安健宁、百奥泰生物科技（广州）有限公司（现百奥泰生物制药股份有限公司，记者注）的格乐立。
历时7年，耗资2.64亿元
年，复星医药子公司向原国家食品药品监督管理总局递交了重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液（药品通用名称为阿达木单抗注射液）临床试验申请并获受理。
年12月及年4月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获原国家食品药品监督管理总局临床试验批准。
阿达木单抗注射液主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的治疗。
在此前的临床试验申请文件中，复星医药表示，其研发的重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项药学质量研究结果中，与原研药阿达木单抗注射液［商品名：修美乐，由艾伯维公司（原雅培公司）生产］高度相似。
年1月，复星医药向国家药品监督管理局递交了注册申请并获得受理。年7月，复星医药的阿达木单抗完成临床III期试验及临床试验报告。复星医药表示：“试验结果显示，该新药在治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研药，在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研药相似。”
今年12月7日，复星医药发布公告称其阿达木单抗已获得注册批准。“截至年10月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币万元（未经审计）。”复星医药在公告中表示。
三足鼎立市场格局或被打破
复星医药公告显示，目前国内上市的阿达木单抗为艾伯维的修美乐、浙江海正药业股份有限公司的安健宁、百奥泰生物科技（广州）有限公司（现百奥泰生物制药股份有限公司，记者注）的格乐立。
图片来源：国家药品监督管理局