（报告出品方/分析师：国风证券研究所周平）
放开生产与销售渠道限制，有利于中药配方颗粒市场扩容。与中药饮片相比，中药配方颗粒具有安全、有效、方便、质量稳定可控等优点，经过国家长期政策引导与扶持，中国中药配方颗粒行业逐渐走向规范化，年11月试点工作结束，生产与销售限制放开，行业迎来广阔发展空间。
一、放开生产与销售渠道限制，行业迎来发展机遇
1配方颗粒质量标准持续完善，有望提高国际市场竞争力
中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片作为原料，经水提取、浓缩、干燥、制粒等现代制药生产技术制成，其性味归经、主治功效均与中药饮片一致。作为中药饮片的补充形式，中药配方颗粒具有安全、有效、方便、质量稳定可控等优点，可随证加减，患者使用时不需像饮片一样煎煮，冲泡即服，也称“免煎颗粒”。
从行业发展历程来看，20世纪20年代，上海市粹华药厂开始对近百种常用中药作单味提取，形成中药配方颗粒的雏形；年起，国家将中药配方颗粒纳入规范化管理，最初仅允许6家试点企业生产（以下简称“老六家”），即广东一方(中国中药)、江阴天江(中国中药)、华润三九、北京康仁堂药业(红日药业)、四川新绿色、培力南宁(培力农本方)；年起国家放开单味配方颗粒的试点生产限制，年2月，国家药监局等多部委联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称“结束试点公告”），宣布于年11月起结束中药配方颗粒的试点工作，当年4月和10月，国家药监局分别批准颁布/36个中药配方颗粒国家药品标准（以下简称“国标”）。
据中商情报网报道，传统中药饮片的炮制方法不经过任何溶剂的提取、浓缩、制粒等工序；而新型中药饮片主要指通过现代化手段提取主要成分、浓缩和制粒炮制的中药饮片，如中药配方颗粒及中药破壁饮片等。中药配方颗粒药效利用率约70%~80%，价格比传统饮片高约30%~50%，毛利率约60%~80%。
据《中药配方颗粒和中药饮片主要特点和效果对比研究》一文，与传统中药饮片相比，中药配方颗粒采用成分最大化提取工艺，药效利用率高且质量较为稳定。该研究指出，采用中药配方颗粒可以改善临床症状，使用方法简便，临床治疗效果高于中药饮片，治疗后不良反应发生率较低，值得推广。
根据《日本汉方药产业发展现状分析及思考》和《日本汉方药国际化路径研究及对我国中药行业发展的启示》，日本汉方药是基于中国中医学基础上发展而来的日本传统医学，处方大部分来源于张仲景《伤寒论》、《金匮要略》，于20世纪60年代开始复兴，以汉方制剂为主（主要为颗粒剂），自年纳入医保后蓬勃发展，年日本汉方药生产总金额达到约97.89亿元。汉方企业注重对剂型变化、加工工艺、设备改进等方面的创新，改进传统中药繁琐的加工过程，采用多种药品剂型，使药品可以在生产线上进行批量生产，也更有利于销售流通。同时汉方企业积极构建外围专利网对新技术进行保护，特别是药物分析技术的提高，使得汉方制剂的疗效和安全性得到国内外的认可，占据先发优势和渠道优势。
疫情发生以来，国家主张“坚持中西医并重、中西药并用”，《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书中指出，中医药参与救治确诊病例的占比达到92%，湖北省确诊病例中医药使用率和总有效率超过90%，“三药三方”临床疗效确切，有效降低了发病率、转重率、病亡率，促进了核酸转阴，提高了治愈率，加快了恢复期康复。此外，中药配方颗粒因产业化程度较高、运输方便、组方便捷等优势在医生和患者群体的认可度逐渐增高。
我国中药产业国际化程度较低，参照日本汉方药发展趋势，随着国内中药配方颗粒质量标准日益完善，我国中药产业结构有望升级，我国配方颗粒产品有望参与国际市场竞争，提升国际竞争力。
2试点结束生产与销售渠道限制放开，加速市场扩容
2.1政策端：引导配方颗粒生产与销售规范化，完善医保覆盖
从表2来看，经过国家长期政策引导与扶持，中国中药配方颗粒行业逐渐走向规范化，从生产资质与销售终端被严格限制，到年11月试点工作结束，生产与销售的限制放开。
截至年3月，国家已公布个配方颗粒国标，随着后续配方颗粒品种的国标陆续发布及企业生产的合规产品上市，中药配方颗粒行业将迎来广阔发展空间。我们归纳结束试点公告的五大要点如下：
明确医保定位：中药饮片品种已纳入医保支付范围的，经专家评审后将与其对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围，并参照乙类管理。我们认为中药配方颗粒纳入医保有利于提高患者消费意愿，增强支付能力。
跨省销售条件：跨省销售中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案，无国标的中药配方颗粒跨省销售应当符合使用地省标，不符合国标或省标的中药配方颗粒不得上市销售。我们认为行业形成一定产品质量门槛，有利于淘汰不合规企业，提高行业集中度。
提升准入门槛：中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，不允许外购饮片。我们认为利好布局完整产业链的龙头企业。
销售范围拓展：销售范围由医院(医院）调整为经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构。我们认为销售范围扩大到除药店外的符合中医执业资质的各级医疗机构，终端数量增加有利于配方颗粒市场扩容。
重视生产监督：优先使用来源于符合中药材生产质量规范要求的中药材种植养殖基地的中药材，要求企业具备全过程追溯及风险管理能力。我们认为利好拥有高质量中药材种植基地及全过程追溯质控体系的企业。
十八大以来，党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，中医药相关支持政策出台速度逐渐加快，自年2月国务院印发《中医药发展战略规划纲要(-年)》以来，国家对中医药支持政策已由顶层设计过渡到落地执行阶段，年迎来中医药政策落地爆发期，年3月，国务院办公厅发布十四五中医药发展规划，明确“十四五”时期中医药发展目标任务和重点措施。
年12月，《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》指出，鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明；此外，中药饮片严格按照进价顺加不超25%销售，非饮片中药“零差率”销售，我们认为以上政策可提高配方颗粒临床端使用意愿。
2.2医保端：配方颗粒医保覆盖范围将逐步完善，增强终端支付能力
年经调整后的国家医保药品目录内药品总数为种，其中西药种，中成药种，中药饮片仍为种。目前中药配方颗粒暂未进入国家医保目录，仅有部分省市将其纳入省级医保，部分省市将其视同饮片管理。结束试点公告指出，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，经专家评审后将与其对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围，并参照乙类管理。
我们认为从目前医保情况和政策趋势来看，随着国标实行、配方颗粒进入省级平台挂网，未来将有更多省份把中药配方颗粒纳入省级医保，最终有望纳入国家医保体系。医保覆盖范围的拓宽有利于增强终端支付能力，推动中药配方颗粒市场扩容。
2.3需求端：销售范围拓宽至基层市场，有望加速市场扩容
据国家中医药管理局发布的《年中医药事业发展统计提要报告》显示，年我国中医类医疗卫生机构数达到个，同比增长9.95%，占全国医疗卫生机构总数的7.1%，高于年的6.5%；中医总诊疗量达10.58亿人次，同比下降9.1%，与疫情影响就诊有关，中医总诊疗量占全国总诊疗量的16.8%，较疫情发生前年上升0.4%。其中：中医医疗机构7.9亿人次、其他医疗卫生机构中医类临床科室2.7亿人次，可以看出基层医疗市场潜力大，目前基层医疗卫生机构中医药服务可及性不断增强，随着中医药教育稳步发展，中医药科研产出持续增长，有望进一步提升基层机构服务质量。
我们认为配方颗粒的使用医院拓展至所有具备中医执业的各级医疗机构（药店除外），使用范围大大增加，且基层终端市场更加迎合中药日常消费习惯偏好，预计行业将迎来放量契机。
表6：年全国中医类医疗卫生机构医疗服务量
3集采预期：配方颗粒集采条件受限暂未落地，参考中成药集采降幅或为缓和
湖北省际联盟和广东6省联盟中成药集采先后落地，降幅较化药缓和。年12月湖北联盟中成药集采开标，有家企业的个产品参与报价，采购规模近亿元，其中97家企业、个产品中选，中选率达62%，拟中选价格平均降幅42.27%。年4月8日，广东省药品交易中心公布广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选/备选结果，53种药品共个产品拟入围，平均降幅56%。其中，拟中选品种个，平均降幅64%；拟备选品种个，平均降幅38%；独家品种包括：以岭药业的连花清瘟颗粒、天士力的复方丹参滴丸等，独家品种平均降幅约18%，其中拟中选品种平均降幅19%、拟备选品种平均降幅15%，降幅温和。
相较前几轮的化药集采、医保谈判，中成药降幅较为温和，我们认为相比于化药，中药配方颗粒具备上游资源属性，药效受原药材质量影响较大，而近两年中药材原料市场价格整体呈上涨趋势，三大交易市场多数品种价格波动较大，企业面临成本压力，中成药降幅较为温和。
表7：国家中药相关带量集采政策
此外，山东省牵头的12省联盟集采即将开始。目前在我国已开展了省际联盟的中成药集采，中药饮片（含配方颗粒）集采已成大势，三明采购联盟(全国)省际中药(材)采购联盟对中药饮片（含配方颗粒）的联采工作已于今年一季度启动。
从湖北联盟中成药集采目录看：心脑血管疾病用药占比高，涉及中药原料种类多。心脑血管疾病用药产品组有13个，占比76.47%，药品有56种，占比73.68%；补气补血类用药产品组有3个，占比17.65%，药品有7个，占比9.21%。
年7月，由山东省医保局联合全国11省(区、市)医保局共同发起组建省际中药(材)采购联盟，后于年12月12日与三明采购联盟在厦门联合召开会议，合并成立全国省际中药（材）采购联盟，由山东牵头开展中药配方颗粒、中药饮片、中成药联盟采购工作。年1月6日，首次联采工作正式启动，截至1月6日12时，19省、家医疗机构报量规模超过亿元。根据计划，联盟首次联采交易工作将在今年一季度完成，并从二季度开始，联盟成员省市的中药(材)联采结果将落地。
年3月3日，山东互联网中药材交易中心发布《关于开展部分中药饮片品种相关数据填报工作的通知》，各个省份陆续颁布集采数据填报工作通知。3月10日，山西省药械集中招采中心发布组织山西省医疗机构开展中药饮片集采数据填报工作通知，从清单来看，此次山西集采报量涉及21个中药饮片品种（见表10，不含中药配方颗粒），限制了中药饮片的规格等级和执行药典标准。
中药饮片联采的目标是在价格稳定的基础上控制饮片质量，保障患者用药安全和临床疗效，提高医保基金的使用效率。山东省医保局副局长仇冰玉表示，中药（材）联合采购的关键是质量控制，经过一年多的，探索，省际中药（材）采购联盟已建立了中药质量标准体系、常态化质量抽检及道地中药材认证、中药全流程追溯体系等，形成统一的质量标准，通过市场化机制打造优质优价。破解了长期以来受品种、产地、季节、炮制等多方因素影响，中药质量难以形成互认的统一标准等问题，为跨区域的中药（材）联合采购打通最大痛点，实现中药（材）联盟采购的“保质、提级、稳价”。
交易中心制定了优质中药饮片标准，通过企业竞争参与。优选建立了种植基地、全程溯源的质优价适的中药饮片，通过质量保险、留样对照等措施保障质量。
集采全过程可溯源。交易中心依托数字化平台建立了全流程溯源质控体系，通过溯源码链接上下游各主体，实现从种植采收到加工炮制、从成品检测到成品仓储全流程数据自动化采集、记录和监控，做到“一码溯源”。
提高企业交易效率。在满足可溯源的基础上，交易中心会根据“量价适配、智能撮合”交易模式，以“同质优价”为原则，按需方采购数量和结算支付条件智能分析和匹配供应企业撮合成交。
与中药饮片相比，中药配方颗粒质量更趋规范化，集采大势所趋，但短期全国开展集采的条件尚不成熟：
1）目前新国标只有个品种，不足以组方深度覆盖临床病种的用药需求，还有约余种未出国标，考验国标和省标落地速度；
2）尽管试点生产已经放开，我们认为行业依然存在较高进入壁垒，国标对企业生产工艺、供应链管理都提出了更高的要求，我们认为短期内行业竞争格局不会发生较大改变，行业龙头仍然保持领先地位，而企业竞争充分时集采医保端才具备更高议价能力；
3）新标准下的配方颗粒还未进入放量期，对医保基金影响有限，目前有专家提议对单味配方颗粒试行集采，若后续落实对市场规模的影响可能有限。
目前配方颗粒集采未有实际进展，后续集采落地时我们预计配方颗粒的降幅或将类似中成药，比较缓和。
二、市场规模有成倍提升潜力，国标切换利好龙头企业
1市场规模增长迅速，在中药饮片市场占比有成倍提升潜力
据中商情报网数据显示，我国中药配方颗粒市场规模由年的.6亿元增长至年的.4亿元，CAGR约15%，占比中药饮片行业比例约为11%。
中药配方颗粒市场目前呈“6+N”的竞争格局。由于试点限制，年以前中药配方颗粒仅允许6家试点公司生产，后随着省级试点逐渐开放，部分企业也相继入局。据中药配方颗粒网截至年初不完全统计，全国获得各类中药配方颗粒试点资质的企业共60余家，其中6家国家级试点企业占据了中药饮片市场80%以上的市场份额，中国中药为行业龙头，其他企业份额相对较小，市场集中度较高。据中国中药年年报记载，据中国医药工业信息中心统计，集团年市场份额占比超过52%。红日药业及华润三九市占率次之，上市药企中，中国中药、华润三九、红日药业、以岭药业、佛慈制药、神威药业、新天药业等企业均布局中药饮片/中药配方颗粒的研发生产。
据中商情报网数据显示，年-年我国中药饮片市场规模由.4亿元增至.7亿元，年均复合增长率为8.9%，预计年我国中药饮片市场规模或达.5亿元。而日本汉方药配方颗粒市场规模占中药饮片的比例约为60%（年中药材天地网报道），参考山东医保局政策限制同一医疗机构中药配方颗粒的使用量不得超出中药饮片的30%，我们预计量价齐升逻辑下国内市场放量达到相对稳定时，中药配方颗粒收入占比有望达到中药饮片的20-30%，渗透率还有提高空间，对应为数倍扩容的潜力。
测算过程如下（注：渗透率和中药饮片复合增速假设均为我们粗略估计，仅供参考）：1）假设年配方颗粒市场渗透率提升达到稳定状态：上下限区间预计为20-30%；2）保守估计中药饮片行业市场规模保持8%复合增速，以年.7亿元为基数，年或将达到亿元；3）以年.4亿元为基数，渗透率为20%时对应：年配方颗粒市场规模或将达到.8亿元（较年提升2.92倍，CAGR达14.64%）；渗透率为30%时对应：年配方颗粒市场规模或将达到.2亿元（较年提升4.88倍，CAGR达19.39%）。4）结论：假设我国中药饮片行业市场规模在-年间保持8%的复合增速，当配方颗粒渗透率从11%左右提升至20%-30%区间时，年我国配方颗粒市场规模可提升2.92-4.88倍。
2中药材原料价格波动上涨，国标切换下出厂价有上调趋势
截至年2月28日，中药材综合指数报收.80点，年初至今综合指数、野生99和家种指数呈波动上行态势。我们认为极端天气持续、种植面积短期难以提高的背景下，今年中药材整体走势或将波动上涨、或进入平台期，药企对原材料涨价风险仍须防范应对。
据年3月张伯礼院士对目前中药配方颗粒标准制定与备案工作的访谈指出，国标产品对原药材、中药饮片、中药配方颗粒生产等环节均提出了更高要求，在保证行业质量标准一致性的前提下，大大增加了中药配方颗粒的生产成本；同时由于中药材原材料价格的持续上涨，配方颗粒最终定价也会出现大幅度增长，对于解决患者经济负担是一个不利因素。因此，建议在保持中药配方颗粒质量的前提下，合理制定其原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。
我们认为年企业旧标配方颗粒产品库存逐渐出清，按照新标生产的配方颗粒产品会陆续上架销售，标准的切换也给企业形成新的价格体系提供良好契机，我们预计各企业或将上调出厂价格，以缓解上游药材成本上涨与单位用量提升压力。
3四维度打造护城河，国标切换利好龙头企业
龙头企业在“生产工艺＋成本管控+溯源体系＋市场覆盖”四维度打造护城河，国标切换下具备更强竞争力：
生产工艺层面，原国家试点企业深度参与标准制定，先发优势凸显，均在国标执行前就具有全国性的中药配方颗粒试点生产企业资质，新进入的公司需要摸索国标进行生产、备案、销售，由于不同省份之间配方题粒标准不通用，短期新进入竞争者难以赶超；
成本管控方面,龙头企业重视布局上游药材基地，如中国中药与74家GACP生产团体合作建设药材种植基地个，涉及药材品种70个，覆盖21个省份，可有效应对原药材价格波动和供应风险，提高临床产品供应稳定性；
溯源体系方面，龙头企业基本具备全过程追溯及风险管理能力，适应政策监管要求；
市场覆盖层面，龙头企业经过多年发展，基医院医院，通过临床推广、医生教育或安装智能配药机打造客户粘性。如医院提供配药机设备（不兼容其他公司产品）及系统，医院供应商转换成本增加客户粘性。
随着国标落地，对企业的生产能力、储备品种等方面提出了更高的要求，龙头企业在“生产工艺＋成本管控+溯源体系＋市场覆盖”四维度打造护城河，我们建议