近日，省药监局印发《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》，该办法自年3月1日起施行。《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械抽查检验管理办法的通知》（鲁食药监发〔〕48号）同时废止。
一、制定目的和依据
现行《山东省医疗器械抽查检验管理办法》年1月1日实施，对于规范全省医疗器械抽检工作发挥了积极作用。目前，医疗器械监管体制机制和抽检法规要求发生了较大变化，新修订的《医疗器械监督管理条例》及国家局《医疗器械质量抽查检验管理办法》对抽检工作也提出了新的要求。为进一步规范我省医疗器械抽检工作，充分发挥抽检在风险防控中的作用，省药监局起草了《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》。
二、起草背景和过程
按照新修订《医疗器械监督管理条例》要求，省药监局医疗器械处起草了《山东省医疗器械抽查检验管理办法》，先后征求了医疗器械监管、执法监察、抽样、检验等领域相关人员的意见并进行修改，并挂网公开征求意见。经省药监局党组会议研究通过后，提交法制机构进行了合法性审核。
三、修订主要内容
《办法》共分为8章53条，包括总则、计划制定、检查抽样、检验和报告、复检和申诉、核查处置、监督管理、附则，适用于在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽检工作。
（一）法规依据。制定依据修改为《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）和《医疗器械质量抽查检验管理办法》。
（二）工作职责。省药监局负责组织开展本行政区域内省级医疗器械质量抽检工作，对生产环节开展抽样。市级药品监管部门按照省局统一安排，负责辖区内经营使用环节抽样及处置工作。
（三）计划制定。省级医疗器械抽检计划制定坚持与国家抽检计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复原则，以本省注册备案、临床用量较大和使用范围较广等10项内容为重点，在每年第一季度制定并组织实施。
（四）工作程序。对计划制定、现场抽样、样品寄递、检验报告传递、核查处置等环节工作程序进行了明确。
（五）抽样过程。对抽样实施单位、抽样人员、抽样地点、样品条件、抽样规则、问题处置等做了明确规定，明确了不属于抽样范围的4种情形，确保抽样规范性。
（六）退样情形。明确了包装封签不完整、储运条件不符合规定等可能影响样品真实性、质量和检验结果的9种退样情形。
（七）复检和申诉。明确申请人向省局或者其上一级负责药品监管的部门提出复检申请。存在异议可以向省局提出申诉。
（八）核查处置。对处置原则、报告传递、核查时限、核查内容、主体责任等进行了规定。
（九）信息公开。明确了省局负责检验结果的信息公开工作，对可能产生重大影响的医疗器械抽查检验信息，在质量通告发布前进行评估研判。