本文转自：中国工业报
■中国工业报左宗鑫日前，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》）正式发布。《规划》明确，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市；疫苗监管达到国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估；中药传承创新发展迈出新步伐；专业人才队伍建设取得较大进展；全生命周期药物警戒体系初步建成。聚焦高质量发展高质量发展是“十四五”乃至更长时期我国经济社会发展的主题，关系我国社会主义现代化建设全局。高质量发展不只是一个经济要求，而是对经济社会发展方方面面的总要求。《规划》在标题中专门提到“促进高质量发展”，这是首次在五年规划中提出。据国家药监局相关负责人介绍，一方面，《规划》把促进高质量发展同满足人民美好生活需要紧密结合起来，进一步加快重点产品审批上市。另一方面，《规划》把支持产业升级发展作为促进高质量发展的重要抓手，将在“十四五”期间开展多项促进产业升级发展的监管政策试点。此外，为促进高质量发展，《规划》提出实施国家药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准个、通用技术要求个，建立数字化的《中华人民共和国药典》和动态更新的国家药品标准数据平台。实施医疗器械标准提高行动计划，制修订医疗器械标准项，重点加强医疗器械基础通用、涉及人身健康与生命安全的强制性标准以及促进产业高质量发展的推荐性标准的研究制定。实施化妆品标准提高行动计划，建立种化妆品原料已使用信息基础数据库，制修订化妆品标准项，重点加强风险较高产品和原料技术标准等的研究制定。同时，《规划》提出支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。这是推进我国医药产业转型升级发展的必然路径，也是坚持以人民为中心不断满足人民群众健康需要的根本要求。实施十大主要任务《规划》指出，“十三五”时期，公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。在实施药品安全全过程监管方面，《规划》提出，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。完善网络销售监管制度，研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。在支持产业升级发展方面，《规划》提出，编制年版《中华人民共和国药典》。《规划》要求，持续推进标准体系建设。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。在完善药品安全治理体系方面，《规划》提出，健全法律法规制度；健全各级药品监管体制机制；严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主体责任；强化市场监管和药品监管协同；强化多部门治理协同。在严格疫苗监管方面，《规划》提出，完善多联多价疫苗评价技术体系，鼓励发展多联多价疫苗。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。督促企业落实疫苗质量主体责任，鼓励疫苗生产企业积极申请世界卫生组织疫苗预认证。在促进中药传承创新发展方面，《规划》提出，探索将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。建立国家级中药民族药数字化基础数据库，建立完善已上市中成药品种档案。加强对医疗机构制剂的规范管理，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。在持续深化审评审批制度改革方面，《规划》强调，进一步完善审评工作体系。落实国家重大战略，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，进一步完善国家审评中心与分中心的工作职责和流程。在加强技术支撑能力建设方面，《规划》明确，深入实施中国药品监管科学行动计划。统筹推进监管科学研究基地和重点实验室建设，开展监管科学等研究。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、疫苗、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。在加强专业人才队伍建设方面，《规划》指出，建设职业化专业化检查员队伍。鼓励中药产业发达省份大力培养中药专业检查员。在加强智慧监管体系和能力建设方面，《规划》要求，建立健全药品信息化追溯体系；推进药品全生命周期数字化管理；建立健全药品监管信息化标准体系；提升“互联网+药品监管”应用服务水平。在加强应急体系和能力建设方面，《规划》提出，持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控。加强对防控所需药品医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，完善协助药品医疗器械紧急研发攻关机制，对防控所需疫苗、治疗药物、医疗器械设立专门绿色通道，随报随审。同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。