作者│中国医药物资协会医药商业分会秘书长张凌辉
年10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），共七章四十八条的《附录》规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。据悉，《附录》将于年1月1日起施行。
《附录》是我国首次在全国监管层面专门对提供医疗器械运输贮存服务的企业提出了特殊的规范要求。《附录》发布后，各省药监部门修订本省的执行性文件也将会陆续出台。这一文件的落地执行，将推动我国医疗器械三方物流市场进入强监管时代。
一、医疗器械市场前景巨大
疫情常态化时代，我国的医疗器械市场规模增长迅速，物流需求明显扩大。
目前，我国医疗器械市场规模接近亿人民币，为全球第二大市场，预计未来五年的年均复合增长率还将超过10%。全球数据显示，药品和医疗器械的消费比例约为1:0.65，发达国家基本达到1:1，而目前中国的这一比例只有1:0.35，这意味着我国医疗器械销售市场将处于稳定增长性的态势。
在新冠疫情发生前，中国医疗器械的细分子行业中排名第一的是医学影像产品，体外诊断产品排在第二，第三是低值耗材。由于疫情原因，我国体外诊断试剂目前已经跃居第一，占比达到了13%，体外诊断试剂、心血管器械、影像产品、骨科材料、眼科产品，这五大类的器械占比达到了50%。
从商业流通而言，中国的医疗器械流通门槛比较低，医疗器械商业公司普遍存在规模小的特点，公司多且分散。据悉，具备医疗器械经营资质的企业从疫情发生前的59万多家，到年初已经增加到了近90万家。虽然我国药品流通市场体量为医疗器械领域的3倍左右，但是医药商业公司的数量则稳定在家以内。正是由于我国医疗器械流通市场“多、小、散、乱”的问题明显，因此加强医疗器械三方物流的监管就显得非常必要，相关政策的出台也可谓是应需、应时而生。
同时，近年来我国医疗器械市场变化也很明显：一方面，涉疫类器械、低值耗材等市场受需求扩张的影响，其物流市场得到了极大扩张；另一方面，疫情三年不断，我国医疗器械物流运输不畅、配送受阻等多重困难时有发生，也给医疗器械物流整体市场发展造成了阻碍。综合来看，我国医疗器械物流市场整体规模在挑战中呈现快速稳步增长态势。
二、医疗器械物流差异化明显
医疗器械的供应链，主要包括上游器械零组件制造、医疗器械研发、制造，中游各类医疗器械的销售和物流服务以及下游医疗卫生机构和家庭用户三个环节，供应链看似简单，但是由于其品类多、规格差异大，下游使用领域覆盖面非常广，因此医疗器械物流与一般货品物流的差异非常大。
就产品结构而言，我国医疗器械市场中高端产品占比25%，高端产品中有三分之二的产品为外资企业生产；我国本土医疗器械企业主要生产中低端品种。同时我国出口的医疗器械产品基本以OEM为主，出口的产品以医用辅料占比最大。
就医疗器械的生产而言，我国医疗器械产品的供给特点之一就是小批量、多品种、多品规，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。
跟药品物流相比，我国医疗器械物流领域更加传统和粗放：医疗器械产品的品规型号的数量远远大于药品，比如骨科耗材的异形、体外诊断试剂的温区、大型设备的安装、低值耗材的包装等，千差万别、形态各异，直接影响到物流的收发、贮存、拣选、包装等作业，以及运输工具的选择使用。其次，医疗器械产品的温度控制要求不同，温区非常多，而现行药典里的冷链温区并不能覆盖全部医疗器械产品的需求。另外，医疗器械产品的效期管理难度大，由于体外诊断试剂的物料采购和产品生产需要一定的采购周期、检验周期、生产周期等，特别是部分试剂属于进口，需要在满足及时发货的前提下尽可能降低库存，提高库存周转率，这对物流管理提出了更高要求。
我国医疗器械供应链经营企业近年来面对劳动力成本、材料成本等不断上涨的趋势，更加需要通过适当的投入提升医疗器械物流环节的信息化、自动化水平，实现资源与人员的优化配置及精益化管理，减轻劳动强度和人工成本，降低储运损耗及出错率，提高仓储物流效率。
三、器械三方物流面临强监管
正是因为我国医疗器械物流存在前文所述的特点，因此随着本次《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的颁布与实施，我国医疗器械三方物流市场也将快速进入强监管状态。
受两票制、4+7药品带量采购、医用耗材带量采购等政策影响，原本粗放式的医用耗材采购、使用和管理医院的发展需要。因此，通过信息化软件、自动化硬件等配套设施对院内医用耗材进行精细化运营管理，提高医用耗材管理效率、降低管理成本的SPD业医院的青睐。目前，我国SPD模式建设包括物流改造、系统建设、手术室专项建设、全面条码管理、智能补货模型、拣货推送策略等内容，国药、华润、九州通等头部药企，上海医药、山东瑞康医药、南京医药等领先药企纷纷在这一领域进行拓展，SPD业务有走向服务内容多元化、信息程度智慧化、管理模式纵深化的趋势。
（注：SPD，供应Supply、加工Processing、配送Distribution的缩写，是医院对物资的管理模式，通过物流团队的流程再造和实施工作，医院采购订单传统的电话报单形式，降低各项成本的同时提高工作效率和院内医用耗材的精细化管理水平）
根据上海通量信息科技有限公司的调研，我国目前有专业的医疗器械三方物流经营企业余家，这部分企业基本具有符合所在省份要求的医疗器械三方物流库房（大多数面积在平米以上），大多数企业拥有简单的自动分拣传输系统、WMS仓储系统、运输管理系统和条码扫码设备，但是效率不够高、精细化程度还不够。其它绝大部分参与医疗器械物流的企业尚不具备物流信息化和数据追溯能力。我国从事医疗器械三方物流并且经营效益比较好的云南昊邦医药、鑫源堂医药、云集药业等单位，都是在现代物流自动化设备与信息化软件方面投入了巨大资源、明显领先同行的企业。
《附录》从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体的规范性要求。在保障医疗器械质量安全、风险可控的基础上，《附录》鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。《附录》鼓励企业集约化、一体化、数字化发展，采用新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力，是非常具有积极意义的。
我们也要看到，各省监管部门还需要进一步细化《附录》文件在本省的执行标准，比如“专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位”所要求的仓储面积、物流自动化与智能化设施设备的投入建设标准等应该具体化，这样才能确保文件的可执行性。
相信一旦《附录》开始执行，我国医疗器械物流领域将很快进入强监管的时代，医疗器械供应链也将逐步有序化。（本文发表在年11月出版的《快运物流》杂志上，转载请注明来源）
编辑：路言