新医药与医疗器械产业集群，是威海市重点培育的七大产业集群之一。为解决行业技术含量高、研发周期长、临床费用大、产品取证难等创新难题，激发辖区内药品医疗器械企业研发创新产品的动力，近日，威海市市场监管局牵头制定12项支持政策，从研发创新、推广应用、产业生态三方面为企业创新提供政策支持。
“一个产品概念的提出，到真正地走向市场，创新产品过程至少需要三年，这里面有很多的风险，需要大量资金投入。”禾木（中国）生物工程有限公司生产运营总经理张新波感慨道。
为帮助企业解决资金困难问题，近日，威海市市场监管局正协助禾木生物向国家药监局提交创新申请，为该公司新研发的两项三类医疗器械创新产品——颅内药物支架和神经药
物球囊导管申请资金支持。虽然距离取证和产业化还需要很长一段时间，但按照最新的阶段性扶持政策，产品在进入国家医疗器械创新通道之后，能获得一笔可观的奖励资金，享受相关的贴补和帮扶政策。
“通过创新解决一些卡脖子的问题，那么企业对一些关键的技术就可以自控，在市场上会具有更广阔的空间。”张新波说道，“我认为政府的政策能起一个指引的作用，激发广大企业创新的热情，确实是一件利好的大事。”
“对进入创新通道的第三类医疗器械，奖励万元，取得医疗器械注册证并在威海投产的产品，按照临床试验总费用的30%给予奖励，最高可达到万元。”威海市市场监督管理局一级主任科员郝兴典介绍。
威海市市场监管局将对威海市医疗器械生产企业进行帮扶指导，对创新产品申报进行“点对点”服务，并着手开发涵盖检验检测服务、器械研发需求、创新医疗器械审评审批提前介入等模块的医疗器械一体化服务平台，助力医疗器械创新产品研发提速、取证提速，进一步推进医疗器械产业创新。
关于支持医药医疗器械产业高质量发展的12项政策
研发创新
对在国内开展临床试验并在本市投产的创新药按照不超过临床费用的30%予以奖励，最高奖励万元。其中，创新药在取得临床试验批件后，单个产品给予最高万元奖励，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，按照不超过临床试验协议或合同金额的30%分别给予最高万元、万元、万元奖励。
对在国内开展临床试验并在本市投产的改良型新药按照不超过临床费用的30%予以奖励，最高奖励万元。其中，改良型新药在取得临床试验批件后，单个产品给予最高万元奖励，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，按照不超过临床试验协议或合同金额的30%分别给予最高万元、万元、万元奖励。Ⅰ期、Ⅱ期合并临床试验研究的，按照不超过临床试验协议或合同金额的30%给予最高万元奖励，Ⅲ期奖励不变。
对第三类创新医疗器械进入创新审批程序后，单个产品给予最高万元奖励，对取得第三类创新医疗器械（免临床试验的除外）注册证并在本市投产的，按照不超过临床试验协议或合同金额的30%给予最高万元奖励。
对第二类创新医疗器械进入创新审批程序后，单个产品给予最高50万元奖励，对取得第二类创新医疗器械（免临床试验的除外）注册证并在本市投产的，按照不超过临床试验协议或合同金额的20%给予最高万元奖励。
对首次取得注册证书并在本市投产的特殊医学用途特定全营养配方食品，按照不超过临床试验协议或合同金额的20%给予最高万元奖励。
对本市新建的合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）购置设备，或者已建机构新增设备的，对单个机构按不超过设备购置总额的20%给予最高万元奖励。对本市医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）为本市企业（与受托方无投资关系）提供创新药、改良药、创新医疗器械生产服务的，对受托方按照不超过该品种实际服务合同金额的10%给予最高万元奖励。
对新取得FDA（美国食品药品监督局）、EMA（欧洲药品管理局）、WHO（世界卫生组织）、PMDA（日本药品医疗器械局）、MDSAP（五国认证）等国际权威认证或注册并在本市投产的创新药、改良药和创新医疗器械，实现出口的，单个产品按照不超过认证合同或注册费用的20%给予奖励。
推广应用
指导本市生产的创新药、改良型新药和创新医疗器械申报国家医保目录，纳入医保基金支付范围。本市生产的创新药、改良型新药纳入国家谈判药品目录后，按规定纳入本市“双渠道”购药管理范围，医院报销，也可以在药店报销。
积极推荐本市生产的创新药、改良型新药和创新医疗器械纳入带量采购遴选范围。
产业生态
引导山东省新旧动能转化海洋生物医药产业投资基金加大对本地医药企业的支持力度。
依托企业成长一体化服务平台，为医药企业提供数据检索、政策查询、检验检测技术体检、法律维权等服务项目，设立医药企业创新特别通道，对创新产品的专利申请、知识产权交易、标准制定等实行“点对点”对接，为企业创新产品的研发、注册提供检验服务。
面向医药企业提供专利快速审查、快速确权、快速维权“绿色通道”；围绕医药产业“卡脖子”技术，对关键核心专利进行精准攻关，逐步打造医药产业“高价值专利群”；创建全链条微导航服务模式，推荐国家、省专利奖；加强知识产权维权援助工作，协助引导重点企业加强PCT国际专利申请和国际专利布局。
本措施适用于在威海市注册、税务登记，并从事生物医药、化学药物、中药、特医食品、医疗器械等领域研发、生产、服务的企（事）业单位和机构。
本措施实施期间，企业申报的药品按照原药品分类注册、满足《药品注册管理办法》中创新药和改良型新药的要求，且在本措施施行期间完成相应阶段研究的，可参照对应的药品类别进行奖励。弄虚作假、骗取补助的，或未在我市转化的创新成果，有关奖补资金全部予以收回。
想了解详细政策内容，可咨询威海市市场监管局医疗器械监督管理科。
联系-（来源：威海市场监管）