前言
医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用UDI来进行识别。年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。3月31日，我国医疗器械唯一识别UDI数据库正式开放了共享功能。
一、什么是医疗器械唯一识别UDI？
医疗器械唯一识别UDI（UniqueDeviceIdentification）是基于标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，可以把UDI理解成成医疗器械的“电子身份证”。基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括全球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。
医疗器械唯一识别UDI代码结构
由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯一标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的医疗器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。
医疗器械唯一识别UDI的编制方法
UDI的数据载体主要有三种形式：一维条码、二维条码和射频标签（RFID）。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构与编制方法不变。
UDI的三种载体形式
二、医疗器械UDI的适用范围
医疗器械唯一识别UDI全球适用。年，国际医疗器械监管机构论坛完成了对UDI实施原则的协调，提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件，推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。美国等国家积极制定UDI政策法规，推动UDI在本国的规范管理与应用实施。年7月《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件，年9月美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用UDI来进行识别，要求每台医疗器械的标签和包装必须符合法律规定，器械上必须有人工可读（纯文本）的UDI码，还必须使用自动识别与数据采集(AIDC)技术以便机器可读。
常用于采集UDI的GSI1-线性条码的示例
常用于采集UDI的GSIDataMatrix编码的示例
我国于年成立了中国物品编码中心（隶属于国家质量监督检验检疫总局），进行统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术。年4月中国物品编码中心代表我国加入了国际物品编码协会（GS1），负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。
年底，我国国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识基本要求》，该标准于年1月1日起实施。年3月，山东威高集团率先宣布实施UDI系统，并已完成所有产品的UDI编码工作。年12月10日我国医疗器械唯一标识UDI数据库正式上线。年3月31日我国医疗器械唯一识别UDI数据库开放了共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。
三、我国UDI数据库实现开放共享功能
年3月31日我国医疗器械唯一识别UDI数据库开放了共享功能，能实现从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”，打破信息孤岛，搭建全链条联动，让患者明白使用，助推“三医联动”。据了解，国家药监局接下来将逐步推进数据库建设，完善相关功能，持续做好医疗器械唯一标识数据共享支持和服务。
1、数据查询功能
为方便社会公众查询，医疗器械唯一标识数据库首页设置了查询功能和高级查询，满足用户多条件、多角度的查询要求。数据查询详情按产品标识不同特点展示，同时设置了查询数据的折叠或展开、下载、打印、历史版本记录等辅助功能，满足用户多样化需求。
2、数据下载功能
医疗器械唯一标识数据库设置了数据下载功能，点击首页“数据共享”栏目进入“数据下载”功能页面，提供全量、每月、每周、每日等批量数据包下载，同时提供数据包的创建时间、数据条数、文件大小等内容。
3、数据接口对接功能
医疗器械唯一标识数据库设置接口对接的数据共享方式，点击首页“数据对接说明”栏目，在线填报对接申请并获取对接授权码。下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库共享API标准文档》最新版，按文档要求开发对接功能，经联调测试通过后，用户可通过接口获取数据。
四、UDI完善医疗供应链
医疗器械唯一标识UDI，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而是在ISO体系《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中本身就有可追溯性要求的要素。从行业发展的角度看，使用UDI作为全球医疗器械唯一标识，是医疗器械市场国际化发展的必然趋势。年，美国医学研究所发布了《人非圣贤》的研究报告。报告指出，错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用，从而大大降低社会成本。医疗器械唯一识别UDI能完善医疗供应链，降低医械误用的概率。
在公司生产销售方面，医械公司为每个产品和包装创建GTIN进行产品数据管理，随后医械公司通过ERP系统获知包含GTIN的订单信息，在产品上打印GTIN和产品数据，通过GTIN实现生产过程中的产品追踪。在物流运输管理方面，物流中心A使用GTIN和预先发货通知ASN作为入库凭证，ASN包含了GTIN，SSCC和GLN等信息；物流中心B收货时通过GTIN核对，确保配送准确，通过条码中的产品信息可实现库存流转和质量控制。在医院入库登记方面，医院在收到B物流中心的ASN后，直接采用GTIN确认产品和数量以便对供应链进行自动化管理；医院的库房通过扫描GTIN在物资管理信息系统MMIS快速查找产品，追踪医疗器械，为各部门进行配货补货。在患者使用治疗方面，扫描GTIN可对产品消耗、库存减少、患者计费、成本核算等治疗信息进行记录。
医疗器械唯一识别UDI对于医疗器械管理的意义
医疗器械唯一标识UDI不仅有助于减少医疗错误、便于召回、识别器械的兼容性或过敏反应，还有助于改善库存控制、完善报销方式并减少假冒产品。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，监控不良事件并对问题产品进行召回，从而提高医疗服务质量，保障患者安全。
结语
尽管医疗器械唯一识别UDI的实施对于医疗器械生产商来说意味着投入的增加，但不能忽视的是医疗器械唯一识别UDI对患者安全的重要保护和对医疗器械国际化监管的优化。医疗器械唯一识别UDI必然会让全球医疗器械市场更加井然有序。
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作者杨柳荣
编辑谢安然
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