欧盟SRN和产品UDI简读
SRNUDI
我们经常遇到客户疑问：什么是SRN，UDI？这些码都是做什么用的？我怎么才能合规地实现我的UDI？
随着市场上产品不良事件、召回、假冒产品等恶性事件增多，医疗设备可追溯性成为一个主要问题，引起各国管理当局的重视。其中，美国食品药品监督管理局(FDA)率先实施了唯一设备识别(UDI)系统，为在美国销售的所有医疗设备分配唯一标识符。随着日本、巴西、亚洲和欧洲国家越来越多地采用UDI系统，UDI系统越来越受欢迎。什么是UDI?
唯一器械标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
其主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
为什么要使用UDI？
防伪
保护全球供应和分销链，防止假冒医疗器械；
更快的召回
可实现问题器械来源可查、去向可追、责任可究，是落实企业主体责任的有效手段；
减少医疗错误
与医疗设备相关的累积信息，以减少医疗保健专业人员的医疗错误；
更好的性能评估
统一文档，用于对医疗保健行业和公众的医疗器械进行稳健的上市前评估。
各国UDI实现期限
各国对UDI的实现都有自己的计划，有些国家已全面要求。为了避免您的货物被卡海关的尴尬，请一定要注意目标国法规对UDI的相应要求及实现时限。
美国
年内所有非特殊医疗器械均应申请UDI
具体可见FDA