第二类医疗器械备案申请条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。西安医疗器械经营许可证办理需要哪些条件？
一、核发、换发所需条件：
1、企业负责人应具有高中以上文化程度；
2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）专业技术人员；经营植入材料和人工器官（不含助听器）应具备医学类本科以上学历专业技术人员；
3、经营产品相关的技术标准；
4、经营场所面积要求：
（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米；
（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节；
（3）角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件；
（4）助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室（区）、测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件；
医疗器械的分类：第二类，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；经售活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。
办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：（1）提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章；（2）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明或《营业执照》复印件和校验原件；（3）企业质量管理负责人的、学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人员的、学历或者职称证明复印件；（4）经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件；（5）企业产品质量管理制度及储存设施、设备目录。（6）对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。西安各区代办医疗器械生产许可证已更新（今天/推荐）
5、建立管理制度：
（1）企业各部门、组织和人员的职责权限制度；
（2）质量安全管理责任追究制度；
（3）首营企业资质审核管理制度；
（4）首营品种资质审核管理制度；
（5）产品购进及质量验收管理制度；
（6）产品养护和储存管理制度；
（7）产品陈列管理制度；
（8）效期产品管理制度；
（9）不合格产品管理制度；
（10）质量跟踪及不良事件报告制度；
（11）产品售后服务及投诉处理制度；
（12）问题产品协助召回制度；
（13）仪器、设备、计量器具管理制度；
（14）营业员管理制度；
（15）计算机信息化管理制度；
（16）销售管理制度；
（17）、资料、记录、档案、票据管理制度；
（18）职工培训及健康管理制度；
（19）制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。
经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料：（1）提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章；（2）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明或《营业执照》复印件和校验原件；（3）企业质量管理负责人的、学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人员的、学历或者职称证明复印件；（4）经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件；（5）企业产品质量管理制度及储存设施、设备目录。（6）对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。医疗器械公司流程：前期准备：股东信息（正反面照片）注册资本和出资、经营范围、企业住所。步：先将基本表格信息确定填好；第二步：发法人股东高管基本信息扫描件给到我这边；第三步：我这边根据注册基本信息做资料备案；第四步：法人股东高管签名（