“谈药物安全，‘万络事件’是制药史上一个绕不开的话题。”太美医疗科技药物警戒事业部总经理万帮喜举例说。
年，默沙东的万络获批上市，用于治疗骨关节炎症状和体征。但在随后的年，美国FDA发布报告称，使用万络18个月以上的患者突发心脏病或中风概率猛增，由于未能提出充分的药物警戒证据，最终默沙东迫于压力在年停售万络。
“万络事件”使得默沙东前后支付了60亿美元赔偿，身陷近5万份美国国内诉讼案。万帮喜认为，任何一款药物都有获益和风险的两面性。制药企业在获得市场销售利益的同时，也需要开展相应的药物警戒工作，才能充分避开“竹篮打水一场空”的风险。
“另一方面，以收集、分析数据为基础的药物警戒，也是新药研发当中不可获取的一环。”万帮喜补充说道。援引汤森路透发表的《至年期间II期和III期临床试验失败总结》文中数据，药物研究失败的原因里，安全性问题占比近1/4。在创新药方兴未艾的趋势下，药物警戒已成为药企应该重点思考的事情之一。
药物警戒在中国：法规风起，科技赋能
从发展历史而言，药物警戒（Pharmacovigilance）的概念最初在年由法国人提出，指的是发现、评价、理解、预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研和活动。但在药物警戒概念出现之前，受“反应停事件”影响，欧美一些国家就已经着手建立起药物安全监测体系。
-年期间，作为妊娠呕吐治疗药物的“反应停”，导致了至少1.2万名胎儿畸形。“这一事件，使人们意识到自身对于药品的认知始终存在局限。为此，各国开始建立相应的法规，进行药物不良反应的监管。”万帮喜表示，媒体的持续监督与报道，加之消费者对自身健康诉求的高涨，药物安全逐渐受到中外舆论的广泛