近日，省药品监管局医疗器械监管处按照“作风建设提升年”活动的部署要求，结合监管实际，组织举办了第三期年线上医疗器械法规普法宣讲活动—《新时代医疗器械不良事件监测相关法规学习分享》公益直播课。课程由广东省药品不良反应监测中心和广东省医疗器械管理学会联合承办，面向全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人、医疗器械经营企业和监管人员，直播期间余人在线学习，反响热烈。
本期网课主要围绕正确认识监测工作新形势、着力解决监测工作新问题、切实落实监测工作新要求以及监测工作从业建议展开。省药品不良反应监测中心授课老师从医疗器械不良事件监测相关法规要求入手，介绍了医疗器械不良事件监测机构职责分工，注册人备案人责任与义务，分享未按要求开展监测可能带来的处罚后果及处罚案例；列举对不良事件监测工作的四种错误认识，剖析年国家飞行检查36家注册人备案人不良事件监测专项检查发现的共性问题，从体系建设、人员配备、部门间相互关系、报告填报、风险评价、信息系统操作等方面提出具体操作指导。
网课还结合当前疫情防控形势，重点对《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病*工作规范指引（第三版）》进行了介绍。
本期网课强化了注册人备案人风险管理理念和主体责任意识，帮助注册人备案人树立医疗器械不良事件监测工作的正确认识。不良事件监测工作不仅是法规要求，也是市场要求，更是注册人备案人持续健康发展的自身要求。为提高对医疗器械产品全生命周期管理，保障我省医疗器械质量安全，推动医疗器械产业的高质量发展打下坚实基础。（省局医疗器械监管处、省药品不良反应中心供稿/图）
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