据国家药监局网站消息，7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病*肺炎适应症注册申请。
阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病*肺炎治疗药物。年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病*载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病*肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
据河南日报报道，国家药品监督管理局正式批准河南真实生物科技有限公司申报I类创新药阿兹夫定片增加治疗新冠病*肺炎适应症的申请，此举意味着国内首款治疗新冠病*肺炎的小分子口服创新药正式获批。
此外，记者从相关部门了解，阿兹夫定年产能预计在68亿片左右，能满足近2亿人的治疗需求。“作为新建企业，我们将持续做好该药品全生命周期质量管理，以最快的速度将药物推向市场。”真实生物CEO杜锦发说。
目前，阿兹夫定从研发、原料药生产、制剂生产，到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件。
据此前报道，真实生物在其官微介绍称，临床试验结果显示，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病*感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值0.），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值0.）。阿兹夫定具有抑制新冠病*活性的作用，病*清除时间为5天左右。
阿兹夫定作为“老药新用”，原本是用于治疗艾滋病的双靶点抑制剂，是国内首款自主知识产权抗艾滋病药物，于年7月获批上市。阿兹夫定靶向RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp），通过诱导错误突变的产生，抑制新冠病*的复制。
一位病*学专家告诉北京商报记者，一款药上市申请被受理后，到真正上市一般还需要3-6个月，比起药品上市时间未知，更让市场担忧的是阿兹夫定的Ⅲ期临床试验低于业内预期，也就是效果并不显著。“本身针对RdRp靶点开发的药物，目前来讲都不是很理想，市场对阿兹夫定不确定性的认知是一致的。”
更有业内人士直言，阿兹夫定仅凭症状改善（作为主要终点）是无法通过评价的，5天的病*清除时间，跟没有治疗的差异不大。
敲定商业化伙伴及三个生产商
7月25日晚，据复星医药公告称，控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作，本次合作领域包括新冠病*、艾滋病治疗及预防领域。
其实，阿兹夫定早已“未批先火”。今年5月8日，华润双鹤发布公告称，公司与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，双方根据阿兹夫定片开展临床试验、批准上市应用各阶段的实际情况，针对委托加工生产涉及的订单计划、结算方式、交货期限以及质量要求等具体事项，另行签署委托合同。随后，真实生物又分别和新华制药、奥翔药业官宣合作，就阿兹夫定片的加工生产签署了相关协议。
图片来源：真实生物科技