2020年药企大检查,要开始了 [复制链接]

随着国内疫情的缓解，药监部门也开始转移工作重心，开始着重药品监管了。

近日，江苏、广西、陕西、安徽等多省出台了年的监督工作重点，可以看出，年的药企大检查，要启动了。

而对于中药饮片专项整治，安徽、湖北、江西3省发布了中药饮片专项整治实施方案。相信，会有更多的省份会布署的药品监管工作，年，也是新药品管理法执行的第一年，随着药品大检查就要开始了，我们准备好了吗？

江苏

江苏省药监局3月20日发布了《省局印发年药品生产监管工作要点和监督检查计划》，摘录如下：

抓监督检查，着力提高药品生产监管效能

制订年度监督检查计划，规范检查过程，严格检查结果处理，实施闭环监管。

重点针对疫苗、中药注射剂、通过一致性评价品种等11类高风险重点产品以及质量管理水平较差、违法违规行为多发企业加强检查。

按要求做好中药饮片、第二类精神药品、国家集中采购中选药品、疫苗生物安全性等专项检查，加强对新冠肺炎疫情防控用药品、按传统工艺备案的医疗机构中药制剂以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业的监督检查。

抓风险管理，严防严控药品质量安全风险

针对疫苗监管、监督检查、国家质量风险提示等发现的风险开展药品安全风险会商。

研究建立企业风险等级评价标准和方法，探索实施企业分级分类监管。加强企业关键岗位人员培训、考核和警示教育，发挥企业“吹哨人”作用，坚决打击企业不按处方工艺生产等违法违规行为，推动落实企业主体责任。加强药品不良反应监测和药物滥用监测监管。

抓队伍建设，切实增强药品生产监管能力

研究制定药品职业化专业化检查员队伍建设过渡期GMP检查员临时管理有关规定，统筹盘活全省各级药品检查员资源。开展监管人员培训，提升监管质量。

广西

3月16日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布的《广西壮族自治区药品监督管理局年工作要点》，摘录如下：

加强高风险产品监管

持续加大疫苗、血液制品、国家基本药物、中药注射剂、麻精类特殊药品、无菌和植入类医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险产品监管。继续深入开展中药饮片专项整治，规范行业秩序。

持续强化有因检查

研究制定年度飞行检查计划和随机抽查事项监管细则。坚持问题导向，有针对性地加大检查力度，及时消除可能存在的风险。

加强检查员队伍建设

认真落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，加强与编办、财*、人社等部门沟通，加快推进我区职业化专业化药品检查员队伍建设，根据检查任务需求合理确定检查员队伍规模，尽快出台我区检查员队伍建设实施办法。

陕西

3月9日，陕西省药监局发布了《我省构建年药品监管新蓝图》的文章。摘录如下：

加强重点品种检测

加大对高风险重点产品的抽检，及时发布抽检信息，妥善处理不合格产品，严格控制风险。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制，强化风险研判，健全预警监测体系。

从严加强疫苗监管

发挥疫苗监管联席会议作用，统筹研究疫苗生产、流通、供应储备、预防接种等各项工作。全力做好疫苗国家监管体系(NRA)评估工作，全面提升我省疫苗上市许可、上市后监管、批签发、实验室管理、监督检查等能力建设。

紧盯高风险品种监管

加大对集中采购中标品种、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物、儿童用药、2年内新批准上市药品的监管力度。加强对药品、医疗器械和化妆品高风险产品的监督检查全覆盖，持续开展专项检查。

加强专项整治

开展中药饮片、打击无证生产经营与经营使用无证医疗器械专项专项整治行动，开展化妆品“线上净网、线下清源”行动，净化市场环境。市县要着重加强农村地区和城乡结合部药品、医疗器械和化妆品经营环节的监管。

严厉打击违法违规行为

坚持重拳出击，保持高压态势，加大重案要案查处力度，落实处罚到人要求，打击药械违法违规行为。