中国质量新闻网讯为全面、准确的贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号公布自年5月1日起施行），日前，山东烟台开发区市场监管局组织召开年医疗器械监管视频培训会，相关监管人员及重点医疗器械批发企业负责人80余人参加。
此次培训重点围绕新《办法》修订的总体思路、修订原则、企业经营质量管理要求和监督检查重点等进行讲解，深入分析新《办法》贯彻“四个最严”要求的精神内涵。通过对比解读《办法》新、旧条款，结合《医疗器械监督管理条例》,企业经营实际与日常监管等内容，系统地讲解了医疗器械法规及配套规章衔接的内容和法律责任。
同时，该局药械监管处负责人结合全年药品安全质量提升行动、加强疫情防控药品质量监管、药品医疗器械化妆品领域质量安全生产排查等重点工作，一方面要求监管人员要聚焦疫苗、特殊药品、儿童化妆品、防疫物资等重点产品，进一步压实相关单位质量安全主体责任，强化员工法律法规培训，对照质量安全主体责任清单和负面清单,逐条自查、立即整改，切实保证经营条件持续符合要求；另一方面要吃透全市药械化监管工作要点，结合全年工作推进新法宣传贯彻，全面审查企业自查自纠情况，确保监管责任和企业质量安全主体责任落实到位，形成隐患发现、问题整改、风险消除的闭环管理。
下一步，将通过多种形式开展药品医疗器械化妆品法规、规章的宣传贯彻活动，增强从业人员知法、懂法、守法、用法意识，提升监管水平，共同守护好群众用药用械用妆安全。（董冬）
