白癜风专科医院 https://jbk.familydoctor.com.cn/bjbdfyy_ks4606/年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理认证申请，不再发放证书。
GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。药品管理法已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于年8月26日修订通过，自年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下：
1、关于药品GMP、GSP管理要求
年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理认证申请，不再发放证书。
年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
2、关于药品上市许可持有人制度
新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、医药产品注册证、进口药品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
3、关于化学原料药一并审评审批
年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。
4、关于临床试验机构备案管理
自年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。
5、关于药品违法行为查处
药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。
各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求（1、加强高风险产品的监管力度。2、持续加强抽检监测的力度。3、严厉打击违法犯罪行为。4、推进完善制度机制）。加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。
文章来源：验厂之家网
