北京青春痘权威医院 https://m-mip.39.net/disease/mip_9121727.html湖南日报·新湖南客户端3月3日讯(通讯员吴益斌)随着新冠肺炎疫情在全国不断蔓延，各地对医疗防疫物资的需求不断加剧，我省防疫诊断试剂、医用防护物资生产也出现紧张局面，为积极应对，省药品审评认证与不良反应监测中心*委第一时间响应省药监局*组号召，迅速成立疫情防控应急审评领导小组，并启动针对新冠肺炎急需的医疗器械快速审评，全体医疗器械审评员和相关监测人员，放弃春节假期，全力以赴，拉开了一场抗“疫”阻击战。
火速审评，成效显著
针对新冠肺炎疫情蔓延形势严峻，且缺乏快速诊断方法，湖南省圣湘公司自主研发的新型冠状病*-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)被列入国家局应急审批绿色通道，中心*委立马派遣第一*支部为代表的医疗器械应急审评团队每天跟进产品研究进展，了解存在的困难与问题，迅速协调相关部门予以解决助力产品尽快上市。为加快产品的临床应用，大年三十晚上，参与省局专家组专题会议，连夜起草了余字的报告递交上级相关部门。大年初三清晨，又派出检查组来到圣湘公司开展注册体系核查，初四该产品获批注册上市，立即用于早期快速诊断，驰援武汉，为防止疫情蔓延发挥着至关重要的作用。
专家组在圣湘公司进行注册体系现场核查
全力以赴救治患者是疫情防控的当务之急，而绝大多数新冠肺炎患者都有不同程度的呼吸功能障碍，必须借助呼吸机。湖南明康中锦公司是武汉疫区无创呼吸机的主要供应商，其主要配件断货，设计变更后需申请注册变更。他们一班人立马提前介入，与企业对接，了解关键部件变更对产品安全有效性能可能产生的影响，做好检测规划，为其作应急设计变更注册，并在48小时内完成了注册变更技术审评，获得全国首批应急审批注册证书。现已正式投产余台，医院使用，为救治重症患者带来福音。
审评骨干认真商论应急注册变更审评标准
为尽快解决医疗防护用品极度紧缺问题，填补我省该类产品空白局面，第三*小组全体*员陪同局领导调研了省内10余家生产劳保防护类产品企业，逐一了解其生产现状、产品计划、关键工艺、产品适用范围及存在的困难与问题等，从厂房布局、设备购置、原材料采购等进行全面摸底，指导其完善各项指标，撰写了余字的调研报告，为我省医疗器械应急许可提供了科学决策依据。
为解决医用防护服环氧乙烷灭菌时间需要7-14天的瓶颈问题，率先探索启用辐照灭菌，只需1天就可以完成。为确保其安全性和有效性，他们通过实地调研湘潭、浏阳两家辐照中心，了解辐照装置性能、灭菌流程、灭菌参数设定依据及既往医用防护产品辐照灭菌情况，连夜起草标书，与省药检院、湖南大学辐照中心联合申请新冠肺炎应急项目《医用防护服辐照灭菌工艺探索及其有效性和安全性的评价》，建立了我省医用防护服辐照灭菌应急流程，为其提供切实可行的科学依据。
他们指导永霏公司从劳保防护用品转产医用防护服，快马加鞭，提前研究相关标准及国内外产品情况，与企业共同研究影响防护服质量的关键因素及生产工艺关键环节，在确保产品质量安全有效的前提下，于24小时内完成了审评审批，助其获得我省首张一次性医用防护服注册证书，有效缓解了医用防护服紧缺的燃眉之急，填补了我省该项产品空白。该企业负责人感慨地说：“没有你们的指导，我们两年也完成不了转型”。这句暖心的话，成了审评员们的心灵鸡汤，激励着她们继续努力为湖南疫情防控作出应有的贡献。
截止2月23号，我省受理应急审评防护服生产企业16家、29个品种，医用口罩生产企业31家、个品种，体温枪等防护物资14个品种。已完成82个应急品种审评，平均每件事项用时3个工作日，刷新了历史审评速度。仅半个月时间，我省疫情防控急需医疗防护物资实现了“零”的突破,不仅能自给，还能支援湖北武汉，为疫情防控立下汗马功劳。
省药监局李赤群局长一行调研防护用品生产企业
与此同时，他们还参与省局专家组，对海外捐赠的医疗防护物资进行入关现场确认，根据来自不同国家的产品性能，提出具体分级分类使用建议，以确保产品质量，保证安全有效，同时符合各级、各类单位使用标准。
优化服务，事半功倍
想企业所想，急疫情所需。他们主动与省医疗器械检测所对接，将原本由企业递交的纸质注册检测报告、产品技术要求和说明书改为电子版递交;对于审评中发现的问题，想方设法通过网络或电话及时与当事人进行沟通交流，让相对人邮寄补充资料，既缩短了时间，减少了交通费用，又避免了人员接触，降低了感染风险。第三*支部委员、*务中心副科长龙惠玲主动放弃法定假期，将两个小孩交给老家人看管，提前返回单位投入应急审评资料受理。
割舍亲情，投身抗疫
刘姗姗自己因感冒发高烧，需居家隔离，且女儿刚刚做完手术，需要照料，看到同事们忙得不可开交，她想：作为一名*员我不能袖手旁观，于是主动提出将资料带回家审评，并提前10个工作日完成审评事项。杨定勇的妻子也是年前刚刚做完手术，需要照顾，他主动请缨参加应急审评，利用午休时间回家给妻子做饭菜。第一*小组王辉、潘静、甄红娇身为年轻母亲，忍痛割爱，将年幼的孩子交给远方的父母照顾。第二*小组彭惠芳、廖晓棠、林新文主动放弃回老家与亲人团聚的时机。黎俊逸、胡鑫敏、张俊舍弃与恋人约会的美好时光……他们只有一个共同的目标：为打赢抗疫战添砖加瓦，提供必需的“粮草”。
疫魔无情，中心有爱
在这场史无前例的新冠肺炎疫情爆发以来，省药审中心全体*员严阵以待，纷纷请战，随时待命。2月28日积极响应省局号召，为疫情防控捐款献爱心，全体*员及干部职工踊跃参与，慷慨解囊，纷纷表示，疫情防控人人有责，奉献爱心义不容辞。
奉献爱心一角
及时预警，确保安全
在疫情防控期间，由于药品及医疗器械大量临床使用，企业加急生产应对市场需求，增加了药械使用潜在风险，第二*支部委员钟露苗带领药械监测科全体*员制定了周密的监测方案，依托国家三大药械不良反应监测系统，不断加强对防疫物资的不良反应∕不良事件的动态监测，坚持24小时不间断，与全体医务工作者一道共筑生命守护长城。期间敏锐地发现了一起由外省生产流入的假口罩事件，已提交相关部门处理。
磷酸氯喹作为抗病*治疗的试用药物被纳入国家卫健委《新型冠状病*肺炎诊疗方案(试行第六版)》，我省湘易康制药有限公司技术转让品种“磷酸氯喹”原料药于2月23日通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，为加快磷酸氯喹原料药生产上市，2月25日第三*支部书记、认证科业务骨干章泽恒、第二*支部*员、质管科骨干陆才洋，冒着被感染的风险，逆行来到益阳，对其进行GMP现场检查，助推该药尽快投产，他将成为华中地区唯一的磷酸氯喹原料药生产企业，为新冠肺炎患者治疗带来佳音，充分体现了关键时刻共产*员冲锋在前的先锋模范作用，彰显了湖南药审人的责任担当与神圣使命。
[责编:尹舒艺]
[来源:新湖南客户端]
