突破血脑屏障，Denali大分子递送技术有望挺进2/3期临床试验
日前，DenaliTherapeutics公司宣布了在研酶替代疗法DNL在一项正在进行的1/2期临床试验中获得的更新长期数据。
DNL是该公司使用酶转运载体（ETV）技术开发的能够穿越血脑屏障的酶替代疗法，旨在治疗II型黏多糖贮积症的中枢神经系统和外周症状。
FDA发布抗体偶联药物监管指南草案
本周，美国FDA发布了一份ADC的监管指南草案，提到了开发上需要注意的一些要点。今天的这篇文章中，也让我们一道来了解下其中的关键信息。
FDA在指南草案中指出，由于ADC分子本身由抗体和细胞*性药物组成，最优的剂量策略，需要考虑到抗体药物和载荷药物在药代动力学和药效学上的区别。
歌礼制药新冠口服药利托那韦向欧洲多国提交上市申请
歌礼制药周日晚上公布，其已通过欧洲代理商向德国、法国、爱尔兰和英国递交了利托那韦(毫克薄膜衣片)上市许可申请，在欧洲其他国家、北美国家和亚太国家等的利托那韦的上市许可申请也预计将在近期递交。
同时歌礼制药还指出，公司正与国际公司(包括大型跨国制药公司)就利托那韦在中国和全球的商业化供应进行合作洽谈。
公告还提及，口服利托那韦片是针对病*蛋白酶的多种口服抗病*药物的药代动力学增强剂，是辉瑞口服抗病*药物Paxlovid(奈玛特韦片+利托那韦片组合包装)的组成之一。
国内附条件批准辉瑞新冠口服，博腾股份获6.81亿大单
2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，附条件批准辉瑞公司的新冠病*治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。与此同时，博腾股份收到辉瑞旗下公司6.81亿美元采购订单。
自该药物去年12月22日获得了美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准以后，我们国内仅用了50天，就将其批准进口，创造了史上最快的新冠药物的进口纪录。
辉瑞计划重启DMD基因疗法3期临床试验
去年12月，辉瑞宣布，评估实验性基因疗法PF-治疗杜氏肌营养不良症（DMD）Ib期临床试验的卧床队列发生了一例患者死亡。这一消息引发了行业关于基因疗法治疗DMD安全性的新担忧，同时FD暂停了该药的临床试验。
不过辉瑞预计很快将重新开放3期临床试验的患者入组工作。除了对试验进展做出预期外，该公司还提供了去年12月披露的这起患者死亡事件的新细节。
