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诺思兰德力争于23年内实现自主研发生物 [复制链接]

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来源:挖贝网


  4月22日下午15:00-17:00,精选层企业集体业绩说明会在线召开,诺思兰德()等5家公司参与。


  在业绩说明会上,诺思兰德董事长许松山及董秘高洁对公司年度业绩情况及公司发展战略进行了介绍和说明。在董事长许松山及董秘高洁的发言中,均提到力争于2-3年内实现公司自主研发生物新药的上市销售。


  以下为诺思兰德董事长许松山及董秘高洁发言全文:


  尊敬的各位投资者、分析师大家好。欢迎参加诺思兰德年度年报线上说明会。我是诺思兰德董事会秘书、财务总监高洁。今天出席会议的人员还有诺思兰德董事长兼总经理许松山先生,保荐代表人潘世海先生,陈春芳女士。


  本次会议分为两个环节,第一个环节是年度公司经营情况介绍,第二个环节是投资者问答。在我们正式开始之前,请大家仔细阅读免责声明和公司重大风险提示,谢谢。


  下面请董事长许松山先生发言,有请许总。


  大家好,我是北京诺思兰德生物技术股份有限公司董事长许松山,欢迎大家参加年度公司现场说明会。


  年公司成立以来,一直致力于基因治疗药物,重组蛋白质药物和眼科用药等研发、生产和销售。经过17年的发展,公司在生物技术新药,尤其是基因治疗、药物开发方面取得了良好的成果。在本年度内,公司正在研发9个生物新药,涉及11个适应症,已有三个创新药物进入临床研究阶段,其中重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液和重组人改构白介素-11注射剂,已进入Ⅲ期临床阶段,重组人胸腺素β4注射剂已进入Ⅱ期临床研究阶段。另外已有三个产品上市销售,在研项目有13个,已形成了良好的产品结构。


  年,公司以市值加科研投入的第四套标准,成功进入新三板精选层,并向不特定合格投资者公开发行股票募集了2.29亿元,基本能够保证今后两三年内公司发展所需要的资金。我们将继续加大研发投入,加快临床研究进度,力争于2-3年内实现公司自主研发生物新药的上市销售,以完成公司的商业化,早日为临床提供更加有效而安全的创新药物,以减轻病人的疾苦,并为投资人、员工和社会带来良好的回报。


  下面邀请公司董事会秘书高洁女士向大家介绍年度公司经营情况,并欢迎大家提出宝贵的建议和意见,谢谢大家。


  谢谢徐总。下面将由我对公司经营情况进行介绍。


  第一部分、公司基本情况。


  公司于年在北京中关村生物医药园成立,我们是一家专业致力于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型生物制药企业。年我们完成了向不特定合格投资者公开发行及新三板精选层挂牌,注册资本增加至2.54亿元。公司从年成立至今,深耕生物医药行业17载,聚焦心血管疾病、罕见病和眼科疾病等领域,走上了自主研发的发展道路。


  到了年,公司挂牌新三板,并开始独立承担三个国家重大新药创制专项课题,同时稳步开展新药研发工作,医院、科研院所建立了长期稳定的合作关系,扎实推进药品研发及产业化。此外,在公司发展历程中,通过在新三板多层次资本市场开展了三轮定向增资,较好地展现了企业的发展价值及推动了公司的健康持续发展。


  通过公司多年来的持续技术积累与投入,公司的新药项目形成了拥有完整自主知识产权的技术体系,与多次获得国家及地方的课题支持。大家可以看到公司拥有19项专利,其中境内授权专利14项,境外授权专利5项。另外11项专利申请处于审查阶段,一件在审PCT国际阶段专利,获得中国专利优秀奖一项,并且公司为国家高新技术企业,北京市科技研究开发机构,北京市裸质粒基因治疗药物工程技术研究中心,我们还先后独立承担8项国家重大新药创制专题课题,一项*府间国际科技创新合作重点专项课题,以及多项省级和区级专项课题。公司拥有一支高素质研发团队,具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化技术体系及能力,为公司研发和持续创新提供了重要保障。我们的研发人员占比为39.81%,平均年龄为34岁,硕博占比为19.42%。


  第二部分、药品研发情况。


  公司围绕基因治疗、重组蛋白及相关眼科药物三大领域,掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达,生物制剂生产工艺及其规模化生产技术,以及滴眼液制剂药物开发的核心技术,并构建了6大科研技术平台,可开发基因治疗药物,即DNA疫苗,抗体类药物及相关眼科用药品,并将逐步建成生产线,实现成果转化。


  基于核心技术平台,正在研发9个生物工程新药,其中3个基因治疗药物,6个重组蛋白质类药物,对应11个适应症,其中正在开展两项Ⅲ期临床研究,一项Ⅱ期临床研究,其余多个创新项目,处于临床前研究阶段,滴眼液仿制药研发方面,已取得三个滴眼液产品注册批件,目前在研13个品种,主要涵盖了干眼症、青光眼以及结膜炎等眼科疾病领域。


  NL重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液,是公司在研的重点项目,也是公司自主研发的治疗用生物制品一类药品(基因治疗药物),该项目获得了国家十一五、十三五重大新药创制科技重大专项的专项支持,目前处于临床Ⅲ期研究阶段,商业化前期。NL项目主要用于治疗严重下肢缺血性疾病,对于下肢缺血性、疾病患者,目前主要治疗方法还是通过手术或器械的方式进行,但由于尚无法彻底治愈,药物难以获得理想的效果。


  NL项目,对比传统的下肢缺血性疾病治疗方式有更加的治疗手段,项目的进行有望填补国内在该类疾病基因治疗的空白。NL临床Ⅰ、Ⅱ期试验,初步验证了该项目的安全性和有效性。Ⅲ医院血管外科作为组长单位,刘昌伟教授作为主要研究者。年全国启动临床中心16家,受新冠疫情影响,临床研究进展受到一定程度的影响,但后续我们将与CRO公司共同积极采取相关措施,以通过增加临床中心等加快临床研究进度。


  公司正在开发的NL注射用重组人胸腺素β4是重组蛋白质药物,用于治疗急性心肌梗死所缺血再灌注损伤适应症。目前已完成Ⅰ期临床研究,Ⅰ期临床试验中表现出良好的药物安全性和记载人体的耐受性。


  目前全球尚无已上市产品,NLⅡa医院作为组长单位,共启动了5家参研中心,全面启动临床试验入组。随着临床试验研究者会成功召开,临床试验入组正式开始启动。同年11月,该项目Ⅱa期临床试验在首都医科医院,成功完成了首例患者入组。


  第三部分、公司经营情况。


  年公司实现营业收入.86万元,同比增长.44%,主要为本期子公司技术转让实现收入万元,药品销售收入较上年增加.96万元,因此营业收入大幅增长。研发费用.44万元,较上年同期降低26.89%。


  由于公司主要研发项目因疫情反复影响,导致实际项目进度与计划存在一定差异。因此本年研发费用有所下降。


  年公司向不特定合格投资者公开发行股票.67万股,每股发行价格为6.02元,募集资金净额为2.29亿元。目前募集资金正按照招股说明书中所披露的募集资金运用方案,合理使用募集资金,不存在变更募集资金用途的情况。


  第四部分、生物工程新药产业化项目。


  生物工程新药产业化项目将新建原液及制剂车间、综合办公楼、中转库及其它附属工程。本项目旨在实现公司生物工程新药的产业化,承接生物工程新药产业化,提升药品生产环节的核心竞争力,满足公司战略发展的需要。年生物工程药物产业化基地建设有序推进,完成了全部厂区整体规划概念设计和项目基础设计和详细设计,开工所需的环评等各项行*审批手续稳步推进,筹建全新智能化智慧工厂。


  第五部分、发展规划。


  公司定位成长为一家专业从事基因治疗药物,重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型生物制药企业,以创造价值,服务健康为使命,加快推进在研项目的临床研究。


  未来2-3年实现首款生物创新药物的上市。此后陆续推出后续新药品种上市销售,以创新科技为支撑,持续优化和提升基因治疗药物、生物工程药物研发、生产的核心技术平台,加大研发投入,不断开发和丰富产品管线,形成合理的药物研发管线和产品结构,有序完成符合国际GMP标准的生物工程新药生产基地和药品质量管理体系的建设,实现创新药物NL的产业化落地,在该项目建成投产前,公司将加强品质管控,继续通过委托第三方实现生产,以坚持以人为本的发展理念,围绕公司发展规划与战略需求,建立高效高素质的科研技术和经营团队,树立企业形象和品牌价值,形成企业经营和发展的综合竞争力。


  谢谢大家。

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