《药品网络销售监督管理办法》正式落地前夕，一系列配套*策加紧出台。
亿欧大健康11月30日消息，今日晚间，国家药监局一连发布了三则公告，包括《药品网络销售禁止清单（第一版）》、《关于规范药品网络销售备案和报告工作》、《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》等。
其中，《药品网络销售禁止清单（第一版）》于明日起施行，清单名录与之前公布的征求意见稿基本无异（详细解读详见文章《处方药网售负面清单来了，平台、工业全懵了》），但文件中删除了此前第四类药品“用药风险较高的品种”的表述，同时增加了两点备注内容：
1.中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，须在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
2.二（四）所列品种为通用名，限于单方制剂，其中抗菌药物不含外用剂型。
《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》主要强调的是第三方平台和药品销售企业的备案细则，如办理备案、材料核对、变更备案、取消备案、数据推送等具体环节。
第三份文件主要适用于药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理，明确了药品配送的定义，同时对于配送各个环节药品零售企业应当承担的职责均作出了规定，该文件自年1月1日起施行。
文件指出，药品零售配送是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。
随着《药品网络销售监督管理办法》落地在即，可以看到，相关机制及配套正在不断完善（关于网售处方药*策影响的详细解读可见文章《徘徊24年的网售处方药*策，落地后将如何影响行业？》）。
附：
药品网络销售禁止清单（第一版）
（年11月制定）
一、*策法规明确禁止销售的药品
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用*性药品、放射性药品、药品类易制*化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。
二、其他禁止通过网络零售的药品
（一）注射剂（降糖类药物除外）。
（二）含麻*碱类复方制剂（不包括含麻*的中成药）、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。
（三）《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）。
（四）地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素；
苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱；
米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮；
法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。
备注：
1.中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，须在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
2.二（四）所列品种为通用名，限于单方制剂，其中抗菌药物不含外用剂型。
国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告（年第号）
发布时间：-11-30
根据《药品网络销售监督管理办法》的要求，为指导各级药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作，现将有关事项公告如下：
一、药品网络交易第三方平台备案
（一）办理备案
药品网络交易第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定向平台所在地省级药品监督管理部门备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件1），并提交相关材料（附件2）。
（二）材料核对
省级药品监督管理部门应当对企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案；提交材料不齐全或不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。鼓励各地按照国务院“放管服”的总体要求并结合当地实际，运用信息化手段为企业办理备案手续提供便利。
省级药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开备案信息（附件3）。公开的备案信息应包括：企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。
省级药品监督管理部门应当在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，组织对药品网络交易第三方平台开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查，引导企业合法有序开展经营。
（三）变更备案
药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省级药品监督管理部门办理变更备案；其他备案信息发生变化的，应及时进行更新。省级药品监督管理部门在日常检查中发现药品网络交易第三方平台的备案信息与实际不符的，应督促企业及时更新备案信息。
（四）取消备案
药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向所在地省级药品监督管理部门办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。
药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省级药品监督管理部门公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。
省级药品监督管理部门发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信主管部门通报。
已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向所在地省级药品监督管理部门办理备案。
（五）数据推送
办理备案、变更备案和取消备案信息需同步推送至国家药品监管数据共享平台。
二、药品网络销售企业报告
从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表（附件4）。
从事药品网络销售的企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。
各级药品监督管理部门可结合本行*区域内监管实际，细化具体内容，完善有关要求，组织企业依法依规履行备案及报告义务，严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关，强化事中事后监管。省级药品监督管理部门还应当做好备案和报告信息的归集整理，及时掌握本行*区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况。
特此公告。
药品经营质量管理规范
附录6：药品零售配送质量管理
第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。
第二条药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。
第三条药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。
第四条药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。
从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第五条药品零售企业应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体检。
第六条药品零售企业应当按照《规范》的有关规定，制定药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修订。
第七条药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，将本企业日常收集和配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评审的相关依据，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。
第八条在药品配送过程中，药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。
冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定，防止脱离冷链。
第九条使用车辆进行药品配送的，应当具备以下条件：
（一）为封闭式货物运输工具；
（二）车厢内有放置药品的独立区域，并有物理隔离的措施，以防止药品污染、混淆和差错的发生；
（三）采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或被替换。
专门配送冷藏、冷冻药品的车辆，应当符合《规范》有关冷藏车的要求。
第十条使用配送箱进行药品配送的，应当具备以下条件：
（一）箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小具有良好保温性质的材料；
（二）非药品（医疗器械、保健食品除外，下同）与药品混箱配送的，箱体内应对药品存放区域进行物理隔离，确保药品与非药品分开存放；
（三）安装防盗装置，防止药品在配送过程中丢失或被替换。
配送冷藏、冷冻药品的配送箱，应当符合《规范》有关保温箱（冷藏箱）的要求。
第十一条配送药品的包装物及填充材料应当选取无*、无污染的材料，避免药品破碎或被挤压。有温湿度、避光等要求的药品其包装物还应当选取隔温、防潮、避光的包装材料。
第十二条制作寄递配送单和配送包装封签的材料，应当不易损坏；封签上应有明显标示“药”的字样，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包装被拆启后，包装封签应当无法恢复原状。
第十三条配送设备应当定期检查、清洁和维护，由专人负责管理，并建立记录和档案。
第十四条药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装与发货。发现以下情况不得发货：
（一）药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题；
（二）药品包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者；
（五）其他异常情况的药品。
第十五条药品零售企业应当对配送的药品进行妥善包装，操作中应当符合以下要求：
（一）对药品采用单独包装，不得与非药品合并包装；
（二）根据药品的体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料，保证配送过程中包装不易损坏或变形，防止包装内药品出现破碎、被污染等情形；
（三）药品及销售单据装入包装物后，要对包装物进行外形固定，并在封口处或者其他适当位置使用封签进行封口；
（四）在包装件外部加贴寄递配送单。寄递配送单记载的信息至少包括药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求（如常温、阴凉、冷藏、冷冻等）等。寄递配送单亦可当做封签使用；
（五）包装件存放于专门设置的待配送区，待配送区符合所配送药品的贮藏条件。
第十六条配送过程应当按以下要求操作：
（一）使用配送箱进行配送的，药品包装件应当有序摆放并留有适当空间，避免挤压致使包装或封签破损。与非药品混箱配送的，应当将药品包装件放置于配送箱内药品专用区；
（二）使用配送车辆进行运输的，应当将包装件放置于车厢内的药品区域。配送车辆不能直接将药品配送至消费者的，配送企业应当按照配送要求，继续选择其他适宜的配送工具；
（三）与药品储存要求有明显温度差异的商品混箱、混车配送的，应当采取隔温封装等有效措施，并按有关要求予以验证，确保药品持续符合储存要求。
（四）配送过程中，应当采取必要措施，避免包装件在途中、交接、转运或转存等环节遭受雨淋、潮湿、高温、阳光直射、严寒等外界特殊环境的影响；
（五）配送冷藏、冷冻药品的，还应当符合《规范》的有关规定。
第十七条药品零售企业应当在保证药品质量安全的前提下，尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的，储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。
第十八条药品送达后，药品零售企业应当通过有效方式提示消费者确认药品的配送信息以及配送包装内药品有无破损或差错等情况。
第十九条药品在送达时发生不予签收或者售后发生退货的情况，应当按照以下要求处理：
（一）药品送达时，因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形，消费者不予签收的，由配送员退回药品零售企业按照《规范》相关要求处理；
（二）药品被消费者签收，但事后发现药品质量存在问题的，药品零售企业应当给予退货，退回药品不得继续销售。除此以外其他情形，按照《规范》相关规定，原则上不予退货。
第二十条药品零售企业委托其他单位配送药品时，应当将其配送活动纳入本企业药品质量管理体系，保证委托配送过程符合《规范》和本附录要求：
（一）核查配送单位是否具有独立的药品配送质量管理机构或质量负责人；
（二）对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期审计；
（三）与配送单位签订委托配送协议，明确双方质量责任、配送操作规程、在途时限及药品质量安全事故处置等内容。
委托其他单位配送冷藏、冷冻药品的，还应当对配送单位冷藏、冷冻的配送设施设备、温度自动监测系统等进行验证。
第二十一条药品网络交易第三方平台应当为接入的药品零售配送相关单位，按照药品信息化追溯要求，根据需要提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。
药品网络交易第三方平台应当对相关配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。
第二十二条本附录涉及的下列术语的含义是：
包装物，是指在配送过程中为保护药品、方便配送，按一定技术方法而采用的容器、包装材料及辅助物等的总称。
包装件，是指已将药品、销售单据等需配送的物品放置于包装物内，并经外形固定、封口封签、加贴寄递配送单后，可以进行配送的物件。
包装封签，是指在将药品等放入包装物后，为防止药品在配送过程中污染、丢失或被替换，在包装物上一次性使用的封口件。
寄递配送单，是指加贴在包装物外部的、记载着药品配送信息的标签。
