福州白癜风医院 http://pf.39.net/bdfyy/bjzkbdfyy/140721/4429412.html“按照《药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。”
12月6日食药监总局的一份通知,关切了热议的舆论,也等于否定了莎普爱思公司对之前临床试验结果的重申。
此前三天,莎普爱思公司在其上市公司公告中援引于年、年完成的临床试验结果称,滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切。
上述临床试验结果当年让莎普爱思滴眼液获得了处方药的生产许可,但该产品其实在年就转换为OTC(非处方)药物。
原本是处方药的莎普爱思滴眼液,为何选择转换为OTC(非处方)药物,转换过程中必不可少的有效性验证是如何通过的?
澎湃新闻(