8月5日，国家药品监督管理局公布了《年度药品监管统计年报》(以下简称《年报》)。数据显示，年药品审评审批继续“加速”，年在新药审批工作中国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)共批准新药临床件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请件，批准按新药申请程序申报生产12件。
注册审批加速
除新药外，年共批准仿制药临床申请件，生产申请件。年共批准进口药品临床申请件，上市74件。年国家药监局共批准药品补充申请件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请件，备案件。
另外，年全国共完成境内第一类医疗器械备案件，进口第一类医疗器械(含港澳台)备案件；共批准境内第二类医疗器械首次注册件，境内第三类医疗器械首次注册件，进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册件，进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册件。批准境内第二类医疗器械延续注册件，境内第三类医疗器械延续注册件，进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册件，进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更件，境内第三类医疗器械许可事项变更件，进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更件，进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更件。
在化妆品领域，年国家药监局则共批准国产特殊用途化妆品首次申报件，延续件，变更件；批准进口特殊用途化妆品首次申报件，延续件，变更件；进口非特殊用途化妆品备案件。
监管力度持续
在安全监管领域，《年报》显示年各级监管机构共受理药品投诉举报7.1万件，立案件，结案件。受理医疗器械投诉举报1.6万件，立案件，结案件。受理化妆品投诉举报4.0万件，立案件，结案件。
数据还显示，年各级监管机构共查处药品案件7.7万件，货值金额19.9亿元，罚款3.9亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营户，捣毁制假售假窝点个，责令停产停业户，吊销许可证件，移送司法机关件。
此外，年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件件，货值金额.9万元。年各级监管机构查处医疗器械案件1.5万件，货值金额1.1亿元，罚款4.7亿元，没收违法所得金额.4万元，取缔无证经营户，捣毁制假售假窝点10个，责令停产停业户，吊销许可证17件，移送司法机关25件。
化妆品方面，年各级监管机构共查处案件件；货值金额1.8亿元，罚款.0万元，没收违法所得.1万元，责令停产停业户，移送司法机关36件。
生产和经营许可情况
《年报》还公布了年国内药品、医疗器械和化妆品的生产与经营许可情况。截至年底，全国共有药品原料药和制剂生产企业家，共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。
医疗器械领域，截至年底，全国实有医疗器械生产企业1.8万家，其中：可生产一类产品的企业家，可生产二类产品的企业家，可生产三类产品的企业家。与此同时，全国还有二、三类医疗器械经营企业59.3万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。
《年报》数据还显示，截至年底，共有化妆品生产企业家。
