白癜风科学治疗 https://m-mip.39.net/news/mipso_6185410.html危害药品安全犯罪司法解释解读
讲座开始
周加海最高人民法院研究室副主任、一级巡视员，法学博士，兼任中国刑法学研究会秘书长、中国法学会案例法学研究会副会长，多次参与刑法、刑事诉讼法等法律修改工作。参与制定了《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国刑事诉讼法〉的解释》《最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于依法适用正当防卫制度的指导意见》等多部司法解释和指导文件，组织起草了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“解释”）。
一制定背景
药品安全事关人民群众生命健康，习近平总书记多次强调保障药品安全的重要性，强调要切实加强药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，医院的每一道防线。
年8月26日修订的《中华人民共和国药品管理法》，对假药、劣药的认定标准和程序进行了完善。年12月26日颁布的《刑法修正案（十一）》将修改药品犯罪规定、强化药品安全保障作为重点内容之一。在此背景下，亟需制定新的危害药品安全犯罪司法解释，确保法律正确、全面、统一贯彻执行。在公安部、国家药监局等部门的大力支持下，最高人民法院会同最高人民检察院，起草并通过了《解释》。
二法律修改情况
修订后的《药品管理法》对假药和劣药的认定作出了明确的列举，规定对假药、劣药的处罚决定，应依法载明药品检验机构的质量检验结论。相对应的，《刑法修正案（十一）》在生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪中，删除了关于假药认定的表述，删除了生产、销售劣药罪中罚金数额的限定。新增了妨害药品管理罪，即对违反药品管理法规，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的、未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知上述药品而销售的、药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，或编造生产、检验记录的，足以严重危害人体健康的，以妨害药品管理罪论处。构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
三《解释》起草中的主要考虑
《解释》的起草过程中着重注意把握了以下三点：
1依法严惩危害药品安全犯罪，保障公众用药安全，通篇贯彻体现依法严惩危害药品安全犯罪的基本立场和*策导向；
2准确把握立法精神，确保法律正确有效实施。根据《药品管理法》和《刑法修正案（十一）》修改的法律规定和立法精神，对危害药品安全犯罪的定罪量刑标准等问题作出了全面系统的规定；
3聚焦司法疑难问题，确保案件依法公正处理。对《药品管理法》和《刑法修正案（十一）》施行后司法实践反映的疑难问题予以充分回应，作出有针对性的规定，明确适用法律的具体规则。
四《解释》重点条文解读
（一）假药、劣药的认定
《解释》第十九条明确了假药、劣药依照《药品管理法》的规定进行认定，根据假药、劣药的不同种类，在认定时区分可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见，和由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构出具质量检验结论两种情形。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。
需要提及的是，对于依据《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定的“以他种药品冒充此种药品”认定为假药的情形，通常指以不具有特定功能主治的他种药品冒充此种药品的行为，如以感冒药冒充治疗高血压的药品。与之不同，对于以功能主治相同的他种药品冒充此种药品的，如药品成分、质量并无问题，不应认定属于“以他种药品冒充此种药品”，符合假冒注册商标罪等侵犯知识产权犯罪的，可按相应犯罪论处。
情形
何种情况属于假药？
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
《药品管理法》第九十八条第二款
情形
何种情况属于劣药？
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
《药品管理法》第九十八条第三款
如何认定假药和劣药？
能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见的情形：
1
《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项规定的假药的情形；
2
《药品管理法》第三款第三项至第六项规定的劣药的情形；
应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论的情形：
1
《药品管理法》第九十八条第二款第一项、第三项规定的假药的情形；
2
《药品管理法》第三款第一项、第二项和第七项规定的劣药的情形；
3
对是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的。
（二）妨害药品管理罪的适用
《刑法》第一百四十二条之一列举了构成妨害药品管理罪的四种情形，《解释》的第七条和第八条则对本罪的定罪量刑标准做了进一步明确，列举了构成妨害药品管理罪中“足以严重危害人体健康”的九种情形和“对人体健康造成严重危害”的五种情形，并重申了《刑法》第一百四十二条之一第三款的规定，对同时构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，择一重罪处罚。
（三）关于对无证经营药品的处理
《解释》删除了年《司法解释》第七条“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚”。对于无证经营真药的行为可以给予相应的行*处罚，不宜适用非法经营罪，构成其他犯罪的依法处理。
如确有危害很严重、影响很恶劣的案件，须依法以非法经营罪予以打击的，可作为特殊个案，根据年4月8日最高法《关于准确理解和适用刑法中“国家规定”的有关问题的通知》要求，逐级向最高人民法院请示。
（四）关于对特定生产、进口、销售药品行为的处理
《药品管理法》修订后，对“假药”采取实质认定标准，对根据民间配方私自加工的药品、未经批准走私进境的药品不能当然认定为假药。同时，《刑法修正案（十一）》在妨害药品管理罪中又新增了“足以严重危害人体健康”为要件。《解释》第十八条对此进行了进一步明确，对数量不大，且未造成他人伤害或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应认定为犯罪。对“民间传统配方的认定”，司法实践中可以参考“中医药传统知识”的界定，将其与“黑窝点”界分开来。对于难以确定的，根据《解释》第十八条第二款的规定，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
（五）关于对“回流药”的处理
由于医保骗保的药品本身质量没有问题，无法使用假药、劣药相关犯罪和妨害药品管理罪的规定。基于此，《解释》第十三条第一款规定，明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，金额五万元以上的，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售，以诈骗罪定罪处罚。同时，鉴于医保骗保案件情况复杂，《解释》第十三条第二款专门明确了此类案件的处理*策和主观明知的认定规则，即对利用医保骗保购买药品的行为应综合骗取医保基金的数额、手段、认罪悔罪态度等案件具体情节，依法妥当决定。利用医保骗保购买药品的行为人是否被追究刑事责任，不影响对非法收购、销售有关药品的行为人定罪处罚。对主观明知，应当根据药品标志、收购渠道、价格、规模及药品追诉信息等综合认定。
（六）关于对“生产”“销售”“提供”的认定
《解释》第六条对假药、劣药犯罪中的“生产”“销售”“提供”三种行为方式分别予以明确。对于印制包装材料、标签、说明书的行为，如果是生产行为人同时实施的附随行为，一并纳入“生产”予以评价；如果属于他人明知且为生产药品者实施的以上行为，则按照共同犯罪的规定予以处理。
生产
以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的。
销售
药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的。
提供
药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而无偿提供给他人使用的。
（七）关于对生产、销售不符合药用要求的原料、辅料行为的定性
考虑到药用原料、辅料直接涉及药品安全，《解释》第十一条明确，对于以提供给他人生产、销售、提供药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的原料、辅料，符合《刑法》第一百四十条规定的，以生产、销售伪劣产品罪从重处罚。同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定处罚。
（八）关于对主观故意的认定
鉴于司法实践中，对于危害药品安全犯罪主观故意的认定难题，《解释》第十条总结司法实践经验，明确了综合判断的规则，以及推定行为人主观故意的六种情形。
主观故意的认定
办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。
主观故意认定的情形
有证据证明确实不具有故意的除外！
（一）药品价格明显异于市场价格的；
（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；
（三）逃避、抗拒监督检查的；
（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；
（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；
（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。
（九）《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔〕15号）的存废
《刑法修正案（十一）》将“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”规定为妨害药品管理罪的客观行为，此时年《最高人民法院、最高人民检察院关于药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释{}15号）的内容就与《刑法修正案（十一）》发生冲突，因此该《解释》予以废止。司法实践中，对于医疗器械注册申请材料造假的，危害性相对药品较低，对于确需按照犯罪处理的，可以提供虚假证明文件罪处理。但考虑到提供虚假证明文件罪法定刑比妨害药品管理罪相对较高，因此实践中要注意把握定罪量刑，防止与妨害药品管理罪出现明显的倒挂。
五《解释》的贯彻实施
针对危害药品安全、破坏药品安全秩序的行为，应强化日常监管，更加注重事前预防，防止重点敏感药品安全案件发生造成恶劣的社会效果。把握打击重点，重点针对黑窝点、黑作坊以及产业链提高打击力度。在办理危害药品安全案件过程中，更加注重证据意识，提高案件办理的实效和质量，做好侦查取证、行*执法与刑事司法做好衔接。
